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골수형성이상증후군 환자 치료에서의 인플릭시맙

2012년 7월 13일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

골수이형성증후군 및 상대적으로 급성 백혈병 발생 위험이 낮은 환자에서 Infliximab(Remicade)을 사용한 무작위 2상 시험

이론적 근거: 인플릭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.

목적: 골수이형성 증후군이 있는 환자 치료에서 infliximab의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군 환자의 말초 혈액 세포 수와 말초 및 골수 모세포 수에 대한 2가지 다른 용량의 infliximab의 치료 활성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 주관적 및 객관적 독성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률(완전 및 부분 반응 및 혈액학적 개선)을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 세포유전학(양호 vs 중간 vs 실패로 인해 알 수 없음), 전체 국제 예후 점수 시스템 점수(낮음[0] vs 중간 1[0.5-1.0])에 따라 계층화됩니다. vs 중급 2 [1.5-2.0]) 및 참여 센터. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 15일, 43일, 71일, 99일, 127일, 155일 및 183일에 인플릭시맙 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 고용량의 인플릭시맙을 투여받습니다. 반응(완전 또는 부분 반응 또는 혈액학적 개선)을 달성한 환자는 질병 진행 없이 183일 이후에도 치료를 계속합니다.

환자는 2주에 그 다음에는 3개월마다 추적합니다.

예상되는 누적: 총 80명의 환자(치료 부문당 40명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, 네덜란드, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Stuttgart, 독일, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tuebingen, 독일, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, 벨기에, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • 이탈리아
      • Pesaro, 이탈리아, I-61100
        • Ospedale San Salvatore
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, 체코 공화국, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 저위험 또는 중간 위험 골수이형성 증후군(MDS)의 확인된 진단(지난 한 달 이내):

    • 골수 모세포 10% 이하

    • 다음 조혈 기준 중 하나 이상 충족:

      • 헤모글로빈 10g/dL 이하 또는 적혈구 수혈 의존성
      • 호중구 수는 1,500/mm^3 이하
      • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이하 또는 혈소판 수혈 의존

    • 열악한 세포유전학 없음(복잡한 이상 또는 7번 염색체 관련)

      • 세포 유전학이 알려지지 않은 환자는 세포 유전학 프로필을 결정하기 위해 합당한 노력을 기울였고 그 결과가 실패로 간주되는 경우 자격이 될 수 있습니다(예: 중기가 10개 이하인 정상 핵형[NN]).

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 누가 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 질병 특성 참조

간

  • 문서화된 C형 간염 병력 없음
  • 기록된 활동성 B형 간염 없음
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 미만인 ALT

신장

  • ULN의 1.5배 미만의 크레아티닌

심혈관

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 임상 병력 또는 울혈성 심부전의 증거 없음
  • 심각한 심장 기능 장애 없음
  • LVEF 35% 초과

폐

  • 이전 또는 동시 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 없음

    • 흉부 X-레이에서 이전 또는 동시 활동성 결핵(즉, 섬유성 또는 흉막 반흔, 폐결절, 종격동 및/또는 폐문 림프절병증, 상엽 용적 감소 또는 캐비테이션)의 증거가 없음
    • 음성 피내 투베르쿨린 피부 검사(즉, 경결 5 mm 미만)
  • 심각한 폐 기능 장애 없음

면역학적

  • 지난 6개월 이내에 이전 또는 동시 기회 감염 없음(예: 대상포진, 사이토메갈로바이러스, Pneumocystic carinii, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 TB 이외의 마이코박테리아)
  • 동시 중증(CTC 등급 III 또는 IV) 활동성, 만성 또는 재발성 감염 없음
  • 최근 알레르기 병력 없음
  • HIV 음성

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 뮤린 또는 키메라 단백질 또는 인간/뮤린 재조합 제품에 대해 이전에 임상적으로 유의한 부작용이 없었습니다.
  • 활동성 결핵을 가진 개인과의 최근 접촉 없음
  • 기타 전신질환으로 인한 의학적 위험성이 낮지 않음
  • 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 장애 없음
  • CTC 등급 1보다 큰 말초 신경병증 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 infliximab 또는 기타 단클론 항체 없음
  • MDS에 대한 이전 조혈 성장 인자 이후 최소 6주
  • 종양 괴사 인자(TNF) 알파(예: 펜톡시필린, 탈리도마이드 또는 에타너셉트) 감소를 목표로 하는 이전 치료 후 최소 3개월
  • 동시 에포에틴 알파, 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음
  • TNF 알파 감소를 목표로 하는 다른 병용 약물 없음(예: 펜톡시필린, 탈리도마이드 또는 에타너셉트)

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 이전 고형 장기 이식 없음

    • 3개월 이전 각막 이식 가능

다른

  • 이 임상 시험에 대한 사전 무작위 배정 없음
  • MDS에 대한 사전 치료 후 최소 6주(지지 치료 제외)
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

  • 동시 치료 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 없음

    • 동시 산발성(주당 3정 이하) 비처방 NSAID 허용
  • 동시 심장 보호 용량(80mg/일 또는 이에 상응하는 용량)의 아스피린 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Cheson 응답 기준으로 측정한 최상의 응답

2차 결과 측정

결과 측정
반응 후 CTCAE v3.0으로 평가한 최고 등급 독성 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-06023

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