Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom

13. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase II-forsøg med Infliximab (Remicade) hos patienter med myelodysplastisk syndrom og en relativt lav risiko for at udvikle akut leukæmi

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom infliximab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Randomiseret fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​infliximab til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af 2 forskellige doser af infliximab på perifert blodcelletal og perifert og knoglemarvsblastcelletal hos patienter med lav- eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer.
  • Bestem den subjektive og objektive toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem responsraterne (komplet og delvis respons og hæmatologisk forbedring) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret i henhold til cytogenetik (god vs mellemliggende vs ukendt på grund af svigt), overordnet International Prognostic Scoring System-score (lav [0] vs. mellem 1 [0,5-1,0] vs mellemliggende 2 [1.5-2.0]), og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får infliximab IV på dag 1, 15, 43, 71, 99, 127, 155 og 183 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter får en højere dosis af infliximab som i arm I. Patienter, der opnår respons (komplet eller delvis respons eller hæmatologisk forbedring), fortsætter behandlingen efter dag 183 i fravær af sygdomsprogression.

Patienterne følges efter 2 uger og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter (40 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Holland, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Italien
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Ospedale San Salvatore
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose (inden for den seneste måned) af lav- eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), der opfylder alle følgende kriterier:

    • Ikke mere end 10 % knoglemarvsblaster (svarende til refraktær anæmi [RA], RA med ringede sideroblaster eller RA med overskydende blaster)

    • Opfylder mindst 1 af følgende hæmatopoietiske kriterier:

      • Hæmoglobin ikke større end 10 g/dL ELLER transfusionsafhængig af røde blodlegemer
      • Neutrofiltal ikke større end 1.500/mm^3
      • Blodpladeantal ikke større end 100.000/mm^3 ELLER afhængig af blodpladetransfusion

    • Ingen dårlig cytogenetik (komplekse abnormiteter eller involvering af kromosom 7)

      • Patienter med ukendt cytogenetik kan være berettiget, forudsat at der er gjort en rimelig indsats for at bestemme den cytogenetiske profil, og resultaterne betragtes som en fiasko (f.eks. normal karyotype [NN] med ikke mere end 10 metafaser)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Ingen historie med dokumenteret hepatitis C
  • Ingen dokumenteret aktiv hepatitis B
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT mindre end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen klinisk historie eller tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjertedysfunktion
  • LVEF større end 35 %

Pulmonal

  • Ingen tidligere eller samtidig aktiv eller latent tuberkulose (TB)

    • Ingen tegn på tidligere eller samtidig aktiv TB (dvs. fibrotisk eller pleural ardannelse, lungeknuder, mediastinal og/eller hilar lymfadenopati, tab af øvre lapvolumen eller kavitation) ved røntgen af ​​thorax
    • Negativ intradermal tuberkulin-hudtest (dvs. induration mindre end 5 mm)
  • Ingen alvorlig lungedysfunktion

Immunologisk

  • Ingen tidligere eller samtidig opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystic carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen samtidige alvorlige (CTC grad III eller IV) aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner
  • Ingen nyere historie med allergier
  • HIV negativ

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen tidligere klinisk signifikant bivirkning for murine eller kimære proteiner eller humane/murine rekombinante produkter
  • Ingen nylig kontakt med en person med aktiv TB
  • Ingen dårlig medicinsk risiko på grund af anden systemisk sygdom
  • Ingen multipel sklerose eller anden demyeliniserende lidelse
  • Ingen perifer neuropati større end CTC grad 1
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere infliximab eller andre monoklonale antistoffer
  • Mindst 6 uger siden tidligere hæmatopoietiske vækstfaktorer for MDS
  • Mindst 3 måneder siden tidligere behandling rettet mod at reducere tumornekrosefaktor (TNF) alfa (f.eks. pentoxifyllin, thalidomid eller etanercept)
  • Ingen samtidig epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen andre samtidige lægemidler rettet mod at reducere TNF-alfa (f.eks. pentoxifyllin, thalidomid eller etanercept)

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ingen forudgående solid organtransplantation

    • Hornhindetransplantation for mere end 3 måneder siden tilladt

Andet

  • Ingen forudgående randomisering til dette kliniske forsøg
  • Mindst 6 uger siden tidligere behandling for MDS (undtagen understøttende behandling)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

  • Ingen samtidig terapeutisk dosis non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

    • Samtidige sporadiske (ikke mere end 3 tabletter/uge) håndkøbs-NSAID'er tilladt
  • Samtidige hjertebeskyttende doser (80 mg/dag eller tilsvarende) af aspirin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bedste respons målt ved Cheson-responskriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af højeste grad af toksicitet som vurderet ved CTCAE v3.0 efter respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2003

Først opslået (Skøn)

11. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-06023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner