Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

13. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze II s infliximabem (Remicade) u pacientů s myelodysplastickým syndromem a relativně nízkým rizikem rozvoje akutní leukémie

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je infliximab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II ke studiu účinnosti infliximabu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte terapeutickou aktivitu 2 různých dávek infliximabu na počet periferních krvinek a počet blastů periferní a kostní dřeně u pacientů s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo středním rizikem.
  • Určete subjektivní a objektivní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Určete míru odpovědi (kompletní a částečnou odpověď a hematologické zlepšení) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle cytogenetiky (dobří vs. střední vs. neznámí z důvodu selhání), celkového skóre Mezinárodního prognostického skórovacího systému (nízké [0] vs. střední 1 [0,5-1,0] vs. středně pokročilý 2 [1,5-2,0]) a zúčastněné centrum. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají infliximab IV ve dnech 1, 15, 43, 71, 99, 127, 155 a 183 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vyšší dávku infliximabu jako v rameni I. Pacienti, kteří dosáhli odpovědi (kompletní nebo částečná odpověď nebo hematologické zlepšení), pokračují v léčbě po 183. dni bez progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 80 pacientů (40 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Holandsko, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Itálie
      • Pesaro, Itálie, I-61100
        • Ospedale San Salvatore
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, Česká republika, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza (během posledního měsíce) myelodysplastického syndromu s nízkým nebo středním rizikem (MDS) splňující všechna následující kritéria:

    • Ne více než 10 % blastů v kostní dřeni (odpovídající refrakterní anémii [RA], RA s prstencovými sideroblasty nebo RA s nadbytkem blastů)

    • Splňuje alespoň 1 z následujících hematopoetických kritérií:

      • Hemoglobin ne vyšší než 10 g/dl NEBO v závislosti na transfuzi červených krvinek
      • Počet neutrofilů není vyšší než 1 500/mm^3
      • Počet krevních destiček není vyšší než 100 000/mm^3 NEBO závisí na transfuzi krevních destiček

    • Žádná špatná cytogenetika (komplexní abnormality nebo postižení chromozomu 7)

      • Pacienti s neznámou cytogenetikou mohou být způsobilí za předpokladu, že bylo vynaloženo přiměřené úsilí pro stanovení cytogenetického profilu a výsledky jsou považovány za selhání (např. normální karyotyp [NN] s ne více než 10 metafázemi)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Žádná zdokumentovaná hepatitida C v anamnéze
  • Žádná zdokumentovaná aktivní hepatitida B
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT méně než 2,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5krát ULN

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná klinická anamnéza nebo důkaz městnavého srdečního selhání
  • Žádná závažná srdeční dysfunkce
  • LVEF větší než 35 %

Plicní

  • Žádná předchozí nebo souběžná aktivní nebo latentní tuberkulóza (TB)

    • Žádné známky předchozí nebo souběžné aktivní TBC (tj. fibrotické nebo pleurální jizvy, plicní uzliny, mediastinální a/nebo hilová lymfadenopatie, ztráta objemu horního laloku nebo kavitace) na rentgenovém snímku hrudníku
    • Negativní intradermální tuberkulinový kožní test (tj. indurace menší než 5 mm)
  • Žádná závažná plicní dysfunkce

Imunologické

  • Žádná předchozí nebo souběžná oportunní infekce (např. herpes zoster, cytomegalovirus, pneumocystická karinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než TBC) během posledních 6 měsíců
  • Žádné souběžné závažné (CTC stupeň III nebo IV) aktivní, chronické nebo opakující se infekce
  • Žádná nedávná historie alergií
  • HIV negativní

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí klinicky významné nežádoucí účinky na myší nebo chimérické proteiny nebo lidské/myší rekombinantní produkty
  • Žádný nedávný kontakt s osobou s aktivní TBC
  • Žádné špatné zdravotní riziko způsobené jiným systémovým onemocněním
  • Žádná roztroušená skleróza nebo jiná demyelinizační porucha
  • Žádná periferní neuropatie vyšší než CTC stupeň 1
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné předchozí infliximab nebo jiné monoklonální protilátky
  • Nejméně 6 týdnů od předchozích hematopoetických růstových faktorů pro MDS
  • Alespoň 3 měsíce od předchozí terapie zaměřené na snížení tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) alfa (např. pentoxifylin, thalidomid nebo etanercept)
  • Žádný souběžný epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF)
  • Žádné další souběžné léky zaměřené na snížení TNF alfa (např. pentoxifylin, thalidomid nebo etanercept)

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí transplantace pevných orgánů

    • Transplantace rohovky před více než 3 měsíci povolena

jiný

  • Žádná předchozí randomizace do této klinické studie
  • Minimálně 6 týdnů od předchozí léčby MDS (kromě podpůrné péče)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

  • Žádná souběžná terapeutická dávka nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

    • Povoleno souběžné sporadické (ne více než 3 tablety/týden) volně prodejná NSAID
  • Jsou povoleny současné kardioprotektivní dávky (80 mg/den nebo ekvivalent) aspirinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nejlepší odezva měřená kritérii odezvy Cheson

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Trvání toxicity nejvyššího stupně hodnocené pomocí CTCAE v3.0 po reakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-06023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit