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Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

13. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomisierte Phase-II-Studie mit Infliximab (Remicade) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und einem relativ geringen Risiko für die Entwicklung einer akuten Leukämie

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Infliximab können Tumorzellen lokalisieren und entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Infliximab bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die therapeutische Aktivität von 2 verschiedenen Dosen von Infliximab auf die Anzahl der peripheren Blutkörperchen und die Anzahl der peripheren und Knochenmarkblastzellen bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko.
  • Bestimmen Sie die subjektive und objektive Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechraten (vollständiges und partielles Ansprechen und hämatologische Verbesserung) bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zytogenetik (gut vs. mittel vs. unbekannt aufgrund von Versagen), Gesamtpunktzahl des International Prognostic Scoring System (niedrig [0] vs. mittel 1 [0,5-1,0]) stratifiziert. vs Intermediate 2 [1,5-2,0]) und teilnehmendes Zentrum. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Infliximab IV an den Tagen 1, 15, 43, 71, 99, 127, 155 und 183, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine höhere Infliximab-Dosis als in Arm I. Patienten, die ein Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen oder hämatologische Verbesserung) erreichen, setzen die Therapie über Tag 183 hinaus fort, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.

Die Patienten werden nach 2 Wochen und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 80 Patienten (40 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italien
      • Pesaro, Italien, I-61100
        • Ospedale San Salvatore
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Niederlande, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigte Diagnose (innerhalb des letzten Monats) eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit niedrigem oder mittlerem Risiko, das alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Nicht mehr als 10 % Knochenmarkblasten (entsprechend refraktärer Anämie [RA], RA mit ringförmigen Sideroblasten oder RA mit übermäßigen Blasten)

    • Erfüllt mindestens 1 der folgenden hämatopoetischen Kriterien:

      • Hämoglobin nicht mehr als 10 g/dL ODER abhängig von einer Transfusion roter Blutkörperchen
      • Neutrophilenzahl nicht größer als 1.500/mm^3
      • Thrombozytenzahl nicht größer als 100.000/mm^3 ODER abhängig von einer Thrombozytentransfusion

    • Keine schlechte Zytogenetik (komplexe Anomalien oder Beteiligung von Chromosom 7)

      • Patienten mit unbekannter Zytogenetik können in Frage kommen, sofern angemessene Anstrengungen zur Bestimmung des zytogenetischen Profils unternommen wurden und die Ergebnisse als fehlgeschlagen gelten (z. B. normaler Karyotyp [NN] mit nicht mehr als 10 Metaphasen).

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Keine dokumentierte Hepatitis C in der Vorgeschichte
  • Keine dokumentierte aktive Hepatitis B
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT kleiner als 2,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine schwere Herzfunktionsstörung
  • LVEF größer als 35 %

Lungen

  • Keine vorherige oder gleichzeitige aktive oder latente Tuberkulose (TB)

    • Kein Hinweis auf frühere oder gleichzeitige aktive TB (d. h. fibrotische oder pleurale Narbenbildung, Lungenknoten, mediastinale und/oder hiläre Lymphadenopathie, Volumenverlust des Oberlappens oder Kavitation) durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs
    • Negativer intradermaler Tuberkulin-Hauttest (d. h. Verhärtung weniger als 5 mm)
  • Keine schwere Lungenfunktionsstörung

Immunologisch

  • Keine vorherige oder gleichzeitige opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster, Cytomegalovirus, Pneumocystic carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine gleichzeitigen schweren (CTC Grad III oder IV) aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
  • Keine kürzlich aufgetretenen Allergien
  • HIV-negativ

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein früheres klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis bei murinen oder chimären Proteinen oder humanen/murinen rekombinanten Produkten
  • Kein kürzlicher Kontakt mit einer Person mit aktiver TB
  • Kein schlechtes medizinisches Risiko aufgrund anderer systemischer Erkrankungen
  • Keine Multiple Sklerose oder andere demyelinisierende Erkrankung
  • Keine periphere Neuropathie größer als CTC-Grad 1
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder hellem Hautkrebs
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Infliximab oder andere monoklonale Antikörper
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger hämatopoetischer Wachstumsfaktoren für MDS
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Therapie zur Senkung des Tumornekrosefaktors (TNF) alpha (z. B. Pentoxifyllin, Thalidomid oder Etanercept)
  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa, Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die darauf abzielen, TNF-alpha zu reduzieren (z. B. Pentoxifyllin, Thalidomid oder Etanercept)

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine vorherige Transplantation solider Organe

    • Hornhauttransplantation vor mehr als 3 Monaten erlaubt

Andere

  • Keine vorherige Randomisierung für diese klinische Studie
  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger MDS-Behandlung (ausgenommen unterstützende Maßnahmen)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

  • Keine gleichzeitige therapeutische Dosis von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)

    • Gleichzeitige sporadische (nicht mehr als 3 Tabletten/Woche) rezeptfreie NSAIDs erlaubt
  • Gleichzeitige kardioprotektive Dosen (80 mg/Tag oder Äquivalent) von Aspirin erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestes Ansprechen, gemessen anhand der Cheson-Ansprechkriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer der höchstgradigen Toxizität, wie durch CTCAE v3.0 nach dem Ansprechen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-06023

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