Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem infliksymabu (Remicade) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i stosunkowo niskim ryzykiem rozwoju ostrej białaczki

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak infliksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Randomizowane badanie II fazy oceniające skuteczność infliksymabu w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania terapeutycznego 2 różnych dawek infliksymabu na liczbę krwinek obwodowych oraz liczbę komórek blastycznych obwodowych i szpiku kostnego u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub pośredniego ryzyka.
  • Określ subiektywną i obiektywną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ wskaźniki odpowiedzi (całkowita i częściowa odpowiedź oraz poprawa hematologiczna) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z cytogenetyką (dobry vs średni vs nieznany z powodu niepowodzenia), ogólny wynik International Prognostic Scoring System (niski [0] vs średni 1 [0,5-1,0] vs średniozaawansowany 2 [1,5-2,0]) oraz ośrodek uczestniczący. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują infliksymab IV w dniach 1, 15, 43, 71, 99, 127, 155 i 183 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują większą dawkę infliksymabu niż w ramieniu I. Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową odpowiedź lub poprawę hematologiczną) kontynuują leczenie po 183. dniu przy braku progresji choroby.

Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 80 pacjentów (40 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francja
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Holandia, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Włochy
      • Pesaro, Włochy, I-61100
        • Ospedale San Salvatore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie (w ciągu ostatniego miesiąca) zespołów mielodysplastycznych (MDS) niskiego lub pośredniego ryzyka, spełniające wszystkie poniższe kryteria:

    • Nie więcej niż 10% blastów w szpiku kostnym (co odpowiada niedokrwistości opornej na leczenie [RA], RA z syderoblastami pierścieniowatymi lub RA z nadmiarem blastów)

    • Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów hematopoetycznych:

      • Hemoglobina nie większa niż 10 g/dL LUB zależna od transfuzji krwinek czerwonych
      • Liczba neutrofilów nie większa niż 1500/mm^3
      • Liczba płytek krwi nie większa niż 100 000/mm^3 LUB zależna od transfuzji płytek krwi

    • Brak złej cytogenetyki (złożone nieprawidłowości lub zajęcie chromosomu 7)

      • Pacjenci z nieznanymi cytogenetykami mogą być kwalifikowani pod warunkiem, że podjęto uzasadnione wysiłki w celu określenia profilu cytogenetycznego, a wyniki zostaną uznane za niepowodzenie (np. prawidłowy kariotyp [NN] z nie więcej niż 10 metafazami)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Brak historii udokumentowanego zapalenia wątroby typu C
  • Brak udokumentowanego aktywnego zapalenia wątroby typu B
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT mniej niż 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak historii klinicznej lub dowodów zastoinowej niewydolności serca
  • Brak poważnych dysfunkcji serca
  • LVEF większa niż 35%

Płucny

  • Brak wcześniejszej lub współistniejącej czynnej lub utajonej gruźlicy (TB)

    • Brak dowodów na wcześniejszą lub współistniejącą aktywną gruźlicę (tj. zwłóknienie lub bliznowacenie opłucnej, guzki płucne, powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia i/lub wnęki, zmniejszenie objętości płata górnego lub kawitacja) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • Ujemna śródskórna próba tuberkulinowa (tj. stwardnienie poniżej 5 mm)
  • Brak poważnych dysfunkcji płuc

immunologiczny

  • Brak wcześniejszych lub współistniejących infekcji oportunistycznych (np. półpaśca, cytomegalii, Pneumocystic carinii, aspergilozy, histoplazmozy lub prątków innych niż gruźlica) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak współistniejących ciężkich (stopień III lub IV według CTC) czynnych, przewlekłych lub nawracających infekcji
  • Brak niedawnej historii alergii
  • HIV-ujemny

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak wcześniejszego klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego dla białek mysich lub chimerycznych lub rekombinowanych produktów ludzko-mysich
  • Brak niedawnego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą
  • Brak słabego ryzyka medycznego z powodu innej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak stwardnienia rozsianego lub innych zaburzeń demielinizacyjnych
  • Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1 wg CTC
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego infliksymabu lub innych przeciwciał monoklonalnych
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego wystąpienia hematopoetycznych czynników wzrostu dla MDS
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii ukierunkowanej na zmniejszenie czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa (np. pentoksyfilina, talidomid lub etanercept)
  • Brak jednoczesnego stosowania epoetyny alfa, filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF)
  • Brak innych jednocześnie stosowanych leków ukierunkowanych na zmniejszenie TNF alfa (np. pentoksyfilina, talidomid lub etanercept)

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych

    • Dozwolony przeszczep rogówki ponad 3 miesiące temu

Inny

  • Brak wcześniejszej randomizacji do tego badania klinicznego
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego leczenia MDS (z wyjątkiem leczenia podtrzymującego)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

  • Brak równoczesnych dawek terapeutycznych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

    • Jednoczesne sporadyczne (nie więcej niż 3 tabletki tygodniowo) dostępne bez recepty NLPZ
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie kardioprotekcyjnych dawek aspiryny (80 mg/dobę lub równoważne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Najlepsza odpowiedź mierzona według kryteriów odpowiedzi Chesona

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania toksyczności najwyższego stopnia oceniany za pomocą CTCAE v3.0 po odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-06023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj