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Infliximab nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

13 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase II con Infliximab (Remicade) in pazienti con sindrome mielodisplastica e rischio relativamente basso di sviluppare leucemia acuta

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali, come l'infliximab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di infliximab nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività terapeutica di 2 diverse dosi di infliximab sulla conta delle cellule del sangue periferico e sulla conta delle cellule dei blasti periferici e del midollo osseo in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio.
  • Determinare la tossicità soggettiva e oggettiva di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare i tassi di risposta (risposta completa e parziale e miglioramento ematologico) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla citogenetica (buono vs intermedio vs sconosciuto a causa di fallimento), punteggio complessivo dell'International Prognostic Scoring System (basso [0] vs intermedio 1 [0,5-1,0] vs intermedio 2 [1,5-2,0]) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono infliximab IV nei giorni 1, 15, 43, 71, 99, 127, 155 e 183 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose più alta di infliximab rispetto al braccio I. I pazienti che ottengono una risposta (risposta completa o parziale o miglioramento ematologico) continuano la terapia oltre il giorno 183 in assenza di progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 80 pazienti (40 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Verviers, Belgio, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69117
        • Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Italia
      • Pesaro, Italia, I-61100
        • Ospedale San Salvatore
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Den Haag, Olanda, 2597AX
        • Ziekenhuis Bronovo
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • University Hospital - Olomouc
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata (nell'ultimo mese) di sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio basso o intermedio che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Non più del 10% di blasti midollari (corrispondenti ad anemia refrattaria [RA], RA con sideroblasti ad anello o RA con blasti in eccesso)

    • Soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri ematopoietici:

      • Emoglobina non superiore a 10 g/dL O dipendente da trasfusione di globuli rossi
      • Conta dei neutrofili non superiore a 1.500/mm^3
      • Conta piastrinica non superiore a 100.000/mm^3 O dipendente da trasfusione piastrinica

    • Nessuna cattiva citogenetica (anomalie complesse o coinvolgimento del cromosoma 7)

      • I pazienti con citogenetica sconosciuta possono essere idonei a condizione che siano stati compiuti sforzi ragionevoli per determinare il profilo citogenetico e i risultati siano considerati un fallimento (ad esempio, cariotipo normale [NN] con non più di 10 metafasi)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Nessuna storia di epatite C documentata
  • Nessuna epatite B attiva documentata
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT inferiore a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna storia clinica o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna grave disfunzione cardiaca
  • LVEF superiore al 35%

Polmonare

  • Nessuna tubercolosi (TBC) attiva o latente precedente o concomitante

    • Nessuna evidenza di tubercolosi attiva precedente o concomitante (cioè cicatrizzazione fibrotica o pleurica, noduli polmonari, linfoadenopatia mediastinica e/o ilare, perdita di volume del lobo superiore o cavitazione) alla RX torace
    • Test cutaneo intradermico alla tubercolina negativo (cioè, indurimento inferiore a 5 mm)
  • Nessuna grave disfunzione polmonare

immunologico

  • Nessuna infezione opportunistica precedente o concomitante (ad es. Herpes zoster, citomegalovirus, Pneumocystic carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna infezione concomitante grave (grado CTC III o IV) attiva, cronica o ricorrente
  • Nessuna storia recente di allergie
  • HIV negativo

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessun precedente evento avverso clinicamente significativo per proteine ​​murine o chimeriche o prodotti ricombinanti umano/murino
  • Nessun contatto recente con un individuo con tubercolosi attiva
  • Nessun basso rischio medico dovuto ad altre malattie sistemiche
  • Nessuna sclerosi multipla o altro disturbo demielinizzante
  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado CTC 1
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente infliximab o altri anticorpi monoclonali
  • Almeno 6 settimane da precedenti fattori di crescita ematopoietica per MDS
  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia mirata a ridurre il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa (ad es. pentossifillina, talidomide o etanercept)
  • Nessun trattamento concomitante con epoetina alfa, filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Nessun altro farmaco concomitante mirato a ridurre il TNF alfa (ad es. pentossifillina, talidomide o etanercept)

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Nessun precedente trapianto di organi solidi

    • È consentito il trapianto di cornea più di 3 mesi fa

Altro

  • Nessuna precedente randomizzazione a questo studio clinico
  • Almeno 6 settimane dal trattamento precedente per MDS (tranne le cure di supporto)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

  • Nessun farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a dose terapeutica concomitante

    • Sono consentiti FANS sporadici concomitanti (non più di 3 compresse/settimana) da banco
  • Sono consentite dosi cardioprotettive concomitanti (80 mg/die o equivalenti) di aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Migliore risposta misurata dai criteri di risposta di Cheson

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della tossicità di grado più elevato valutata da CTCAE v3.0 dopo la risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Heinz Zwierzina, MD, Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-06023

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