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악성 흉막 중피종 환자 치료에서 화학 요법 유무에 관계없이 능동적 증상 조절

2013년 8월 6일 업데이트: Medical Research Council

악성 흉막 중피종 환자 치료에서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 능동적 증상 조절에 대한 무작위 대조 시험

근거: 능동적 증상 조절은 악성 흉막 중피종 환자의 흉통, 호흡곤란, 발한 및 전반적인 불편감을 감소시킬 수 있습니다. 활성 증상 조절이 화학 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 악성 흉막 중피종 환자를 치료할 때 능동적 증상 조절 단독과 비교하여 능동적 증상 조절 및 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 활성 증상 조절(ASC) 단독 대 ASC 및 미토마이신, 빈블라스틴 및 시스플라틴 대 ASC 및 비노렐빈으로 치료된 악성 흉막 중피종 환자의 전체 생존을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 증상 완화(가슴 통증, 숨가쁨, 권태감, 발한 발작)를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 수행 상태를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 진통제 사용량을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응과 무진행 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 전문 클리닉에서 정기적인 방문을 통해 능동적 증상 조절(ASC)을 받습니다. ASC는 필요한 경우 스테로이드, 진통제, 식욕 자극제, 기관지 확장제 및/또는 완화 방사선 요법을 포함할 수 있습니다.
  • II군: 환자는 제1일에 ASC 및 미토마이신 IV, 빈크리스틴 IV 및 시스플라틴 IV를 포함하는 화학요법을 받습니다. 화학 요법은 총 4개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
  • III군: 환자는 6주 동안 매주 5분에 걸쳐 ASC 및 비노렐빈 IV를 받습니다. 비노렐빈은 총 2코스 동안 55일마다 반복합니다.

삶의 질은 기준선에서 21주 동안 3주마다, 그 이후에는 8주마다 평가됩니다.

15주, 18주, 21주에 환자를 추적하고 그 이후에는 8주마다 추적합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상되는 누적: 총 840명의 환자(치료 부문당 280명)가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

840

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 및 면역조직화학적으로 확인된 악성 흉막 중피종

    • 상피 및 기타 조직학적 유형이 허용됩니다.
    • 진단 후 3개월 이내
  • 증상이 있는 흉막삼출액은 배액술, 흉막유착술 또는 흉막절제술로 치료하고 통제해야 합니다.
  • 중피종의 이전 외과적 절제는 최소 6주 간격으로 2개의 CT 스캔이 안정적이거나 진행성인 질병을 보이는 경우에 허용됩니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

성능 상태

  • 누가 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC > 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분

폐

  • 질병 특성 참조

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 화학 요법을 받기에 의학적으로 적합한 것으로 간주됨
  • 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 다른 질병이나 이전 악성 종양 없음
  • 감염의 임상적 증거 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 중피종에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 탐색 개흉술 허용 후 상처 부위에 사전 국소 방사선 요법 허용

수술

  • 질병 특성 참조
  • 방사선 요법 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존

2차 결과 측정

결과 측정
진통제 사용
흉통, 숨가쁨, 권태감(예: 허약감, 피로감, 식욕 부진) 및 발한 발작의 완화
WHO 등급으로 측정한 성과 상태
NCIC CTC에서 측정한 독성
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구에서 평가한 삶의 질
RECIST 기준에 의해 측정된 종양 반응
CT 스캔으로 측정한 무진행 생존 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTS-MRC-MS01
  • CDR0000347461 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN54469112
  • EU-20349

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