Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní kontrola symptomů s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury

6. srpna 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Randomizovaná kontrolovaná studie aktivní kontroly symptomů s chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Odůvodnění: Aktivní kontrola symptomů může snížit bolest na hrudi, dušnost, pocení a celkový diskomfort u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. Dosud není známo, zda je aktivní kontrola symptomů účinnější s chemoterapií nebo bez ní.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje aktivní kontrolu symptomů a chemoterapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou aktivní kontrolou symptomů při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s maligním mezoteliomem pleury léčených samotnou aktivní kontrolou symptomů (ASC) vs. ASC a mitomycinem, vinblastinem a cisplatinou vs. ASC a vinorelbinem.

Sekundární

  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte paliaci příznaků (bolest na hrudi, dušnost, malátnost a záchvaty pocení) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výkonnostní stav pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte použití analgetik u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte odpověď nádoru a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají aktivní kontrolu symptomů (ASC) prostřednictvím pravidelných návštěv na specializované klinice. ASC může v případě potřeby zahrnovat steroidy, analgetika, stimulanty chuti k jídlu, bronchodilatátory a/nebo paliativní radioterapii.
  • Rameno II: Pacienti dostávají ASC a chemoterapii obsahující mitomycin IV, vinkristin IV a cisplatinu IV v den 1. Chemoterapie se opakuje každých 21 dní, celkem 4 kúry.
  • Rameno III: Pacienti dostávají ASC a vinorelbin IV po dobu 5 minut týdně po dobu 6 týdnů. Vinorelbin se opakuje každých 55 dní celkem ve 2 cyklech.

Kvalita života se hodnotí na začátku každé 3 týdny po dobu 21 týdnů a poté každých 8 týdnů.

Pacienti jsou sledováni v 15., 18. a 21. týdnu a poté každých 8 týdnů.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 840 pacientů (280 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

840

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky a imunohistochemicky potvrzený maligní mezoteliom pleury

    • Epiteliální a jiné histologické typy jsou povoleny
    • Ne více než 3 měsíce od diagnózy
  • Symptomatický pleurální výpotek musí být léčen a dostat pod kontrolu drenáží, pleurodézou nebo pleurektomií
  • Předchozí chirurgická resekce mezoteliomu povolena za předpokladu, že 2 CT vyšetření s odstupem alespoň 6 týdnů prokáže stabilní nebo progresivní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • WHO 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC > 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Clearance kreatininu > 50 ml/min

Plicní

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Je považován za zdravotně způsobilý k chemoterapii
  • Žádné jiné onemocnění nebo předchozí malignita, které by pravděpodobně rušily protokolární léčbu nebo srovnání
  • Žádný klinický důkaz infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro mezoteliom

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Povolena předchozí lokální radioterapie na místo rány po explorativní torakotomii

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Analgetické použití
Zmírnění bolesti na hrudi, dušnost, malátnost (např. pocit slabosti, únava, anorexie) a záchvaty pocení
Stav výkonnosti měřený stupněm WHO
Toxicita měřená NCIC CTC
Kvalita života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Nádorová odpověď měřená podle kritérií RECIST
Přežití bez progrese měřené CT skenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS-MRC-MS01
  • CDR0000347461 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN54469112
  • EU-20349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Klinické studie na psychosociální posouzení a péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit