Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv symptomkontrol med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom

6. august 2013 opdateret af: Medical Research Council

Et randomiseret kontrolleret forsøg med aktiv symptomkontrol med eller uden kemoterapi til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom

RATIONALE: Aktiv symptomkontrol kan mindske brystsmerter, åndenød, svedtendens og generelt ubehag hos patienter med ondartet pleura mesotheliom. Det vides endnu ikke, om aktiv symptomkontrol er mere effektiv med eller uden kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer aktiv symptomkontrol og kemoterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med aktiv symptomkontrol alene ved behandling af patienter med malignt pleura mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med malignt pleural mesotheliom behandlet med aktiv symptomkontrol (ASC) alene vs ASC og mitomycin, vinblastin og cisplatin vs ASC og vinorelbin.

Sekundær

  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
  • Sammenlign symptomlindring (brystsmerter, åndenød, utilpashed og svedeanfald) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign præstationsstatus for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign brugen af ​​analgetika hos patienter, der behandles med disse regimer.
  • Sammenlign tumorrespons og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager aktiv symptomkontrol (ASC) gennem regelmæssige besøg på en specialklinik. ASC kan omfatte steroider, analgetika, appetitstimulerende midler, bronkodilatatorer og/eller palliativ strålebehandling, når det er nødvendigt.
  • Arm II: Patienter modtager ASC og kemoterapi omfattende mitomycin IV, vincristin IV og cisplatin IV på dag 1. Kemoterapi gentages hver 21. dag i i alt 4 forløb.
  • Arm III: Patienterne får ASC og vinorelbin IV over 5 minutter ugentligt i 6 uger. Vinorelbine gentages hver 55. dag i i alt 2 kurser.

Livskvalitet vurderes ved baseline, hver 3. uge i 21 uger og derefter hver 8. uge.

Patienterne følges efter uge 15, 18 og 21 og derefter hver 8. uge.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 840 patienter (280 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk og immunhistokemisk bekræftet malignt pleura mesotheliom

    • Epiteltyper og andre histologiske typer er tilladt
    • Ikke mere end 3 måneder efter diagnosen
  • Symptomatisk pleural effusion skal være behandlet og bragt under kontrol ved dræning, pleurodesis eller pleurektomi
  • Forudgående kirurgisk resektion af lungehindekræft tilladt forudsat 2 CT-scanninger med mindst 6 ugers mellemrum viser stabil eller progressiv sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Pulmonal

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Anses som medicinsk egnet til at modtage kemoterapi
  • Ingen anden sygdom eller tidligere malignitet vil sandsynligvis interferere med protokolbehandlinger eller sammenligninger
  • Ingen kliniske tegn på infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for lungehindekræft

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Forudgående lokal strålebehandling til et sårsted efter eksplorativ thorakotomi tilladt

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Analgetisk brug
Lindring af brystsmerter, åndenød, utilpashed (f.eks. svaghedsfølelse, træthed, anoreksi) og svedeanfald
Præstationsstatus målt efter WHO-karakter
Toksicitet målt ved NCIC CTC
Livskvalitet som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft
Tumorrespons målt ved RECIST-kriterierne
Progressionsfri overlevelse målt ved CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (Skøn)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS-MRC-MS01
  • CDR0000347461 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN54469112
  • EU-20349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med psykosocial vurdering og omsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner