Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna kontrola objawów z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowana kontrolowana próba aktywnej kontroli objawów z lub bez chemioterapii w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

UZASADNIENIE: Aktywna kontrola objawów może zmniejszyć ból w klatce piersiowej, duszność, pocenie się i ogólny dyskomfort u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Nie wiadomo jeszcze, czy aktywna kontrola objawów jest skuteczniejsza z chemioterapią czy bez niej.

CEL: To randomizowane badanie fazy III dotyczy aktywnej kontroli objawów i chemioterapii, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą aktywną kontrolą objawów w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych samą aktywną kontrolą objawów (ASC) vs ASC i mitomycyną, winblastyną i cisplatyną vs ASC i winorelbiną.

Wtórny

  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj łagodzenie objawów (ból w klatce piersiowej, duszność, złe samopoczucie i napady pocenia się) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj stan sprawności pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj stosowanie leków przeciwbólowych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują aktywną kontrolę objawów (ASC) poprzez regularne wizyty w poradni specjalistycznej. ASC może obejmować sterydy, leki przeciwbólowe, środki pobudzające apetyt, leki rozszerzające oskrzela i/lub radioterapię paliatywną, jeśli jest to wymagane.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują ASC i chemioterapię obejmującą mitomycynę IV, winkrystynę IV i cisplatynę IV w dniu 1. Chemioterapia powtarza się co 21 dni w sumie 4 kursy.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują ASC i winorelbinę dożylnie przez 5 minut tygodniowo przez 6 tygodni. Vinorelbine powtarza się co 55 dni przez łącznie 2 kursy.

Jakość życia ocenia się na początku badania, co 3 tygodnie przez 21 tygodni, a następnie co 8 tygodni.

Pacjenci są obserwowani po 15, 18 i 21 tygodniach, a następnie co 8 tygodni.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 840 pacjentów (280 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

840

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie i immunohistochemicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej

    • Dozwolone są typy nabłonkowe i inne typy histologiczne
    • Nie więcej niż 3 miesiące od diagnozy
  • Objawowy wysięk opłucnowy musi być leczony i kontrolowany przez drenaż, pleurodezę lub wycięcie opłucnej
  • Dozwolona była wcześniejsza chirurgiczna resekcja międzybłoniaka pod warunkiem, że 2 tomografia komputerowa w odstępie co najmniej 6 tygodni wykażą stabilizację lub postęp choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC > 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min

Płucny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Uznany z medycznego punktu widzenia za zdolnego do otrzymania chemioterapii
  • Żadna inna choroba ani przebyty nowotwór złośliwy nie mogą zakłócać leczenia lub porównań protokołów
  • Brak klinicznych objawów zakażenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku międzybłoniaka

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia miejsca rany po torakotomii zwiadowczej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Patrz Radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stosowanie środków przeciwbólowych
Łagodzenie bólu w klatce piersiowej, duszności, złego samopoczucia (np. uczucie osłabienia, zmęczenia, jadłowstrętu) i napadów pocenia się
Stan sprawności mierzony stopniem WHO
Toksyczność mierzona metodą NCIC CTC
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka
Odpowiedź guza mierzona według kryteriów RECIST
Przeżycie wolne od progresji mierzone za pomocą tomografii komputerowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS-MRC-MS01
  • CDR0000347461 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN54469112
  • EU-20349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj