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Controllo attivo dei sintomi con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno

6 agosto 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Uno studio controllato randomizzato sul controllo attivo dei sintomi con o senza chemioterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno

RAZIONALE: Il controllo attivo dei sintomi può ridurre il dolore toracico, la mancanza di respiro, la sudorazione e il disagio generale nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno. Non è ancora noto se il controllo attivo dei sintomi sia più efficace con o senza chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il controllo attivo dei sintomi e la chemioterapia per vedere quanto funzionano bene rispetto al solo controllo attivo dei sintomi nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con mesotelioma pleurico maligno trattati con controllo attivo dei sintomi (ASC) da solo vs ASC e mitomicina, vinblastina e cisplatino vs ASC e vinorelbina.

Secondario

  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la palliazione dei sintomi (dolore toracico, dispnea, malessere e attacchi di sudorazione) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare lo stato delle prestazioni dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta l'uso di analgesici nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il controllo attivo dei sintomi (ASC) attraverso visite regolari presso una clinica specializzata. ASC può includere steroidi, analgesici, stimolanti dell'appetito, broncodilatatori e/o radioterapia palliativa, quando richiesto.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ASC e chemioterapia comprendente mitomicina IV, vincristina IV e cisplatino IV il giorno 1. La chemioterapia si ripete ogni 21 giorni per un totale di 4 cicli.
  • Braccio III: i pazienti ricevono ASC e vinorelbina IV per 5 minuti alla settimana per 6 settimane. Vinorelbine si ripete ogni 55 giorni per un totale di 2 portate.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 3 settimane per 21 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

I pazienti vengono seguiti a 15, 18 e 21 settimane e successivamente ogni 8 settimane.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 840 pazienti (280 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

840

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mesotelioma pleurico maligno confermato istologicamente e immunoistochimicamente

    • Sono ammessi epiteliali e altri tipi istologici
    • Non più di 3 mesi dalla diagnosi
  • Il versamento pleurico sintomatico deve essere stato trattato e tenuto sotto controllo mediante drenaggio, pleurodesi o pleurectomia
  • È consentita una precedente resezione chirurgica del mesotelioma a condizione che 2 scansioni TC a distanza di almeno 6 settimane mostrino una malattia stabile o progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB > 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Clearance della creatinina > 50 ml/min

Polmonare

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Considerato idoneo dal punto di vista medico a ricevere la chemioterapia
  • Nessun'altra malattia o precedente tumore maligno possa interferire con i trattamenti o i confronti del protocollo
  • Nessuna evidenza clinica di infezione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il mesotelioma

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • È consentita una precedente radioterapia locale in una sede della ferita dopo toracotomia esplorativa

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Uso analgesico
Attenuazione del dolore toracico, affanno, malessere (ad es. sensazione di debolezza, stanchezza, anoressia) e attacchi di sudorazione
Stato delle prestazioni misurato dal grado dell'OMS
Tossicità misurata dall'NCIC CTC
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Risposta del tumore misurata dai criteri RECIST
Sopravvivenza libera da progressione misurata mediante TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS-MRC-MS01
  • CDR0000347461 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN54469112
  • EU-20349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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