Control activo de síntomas con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno
6 de agosto de 2013 actualizado por: Medical Research Council
Un ensayo controlado aleatorizado de control activo de síntomas con o sin quimioterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno
FUNDAMENTO: El control activo de los síntomas puede disminuir el dolor torácico, la disnea, la sudoración y el malestar general en pacientes con mesotelioma pleural maligno. Aún no se sabe si el control activo de los síntomas es más efectivo con o sin quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando el control activo de los síntomas y la quimioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con el control activo de los síntomas solo en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la supervivencia general de los pacientes con mesotelioma pleural maligno tratados con control activo de los síntomas (ASC) solo frente a ASC y mitomicina, vinblastina y cisplatino frente a ASC y vinorelbina.
Secundario
- Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la paliación de los síntomas (dolor torácico, dificultad para respirar, malestar general y ataques de sudoración) en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el estado funcional de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el uso de analgésicos en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la respuesta tumoral y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben control activo de síntomas (ASC) a través de visitas periódicas a una clínica especializada. ASC puede incluir esteroides, analgésicos, estimulantes del apetito, broncodilatadores y/o radioterapia paliativa, cuando sea necesario.
- Grupo II: los pacientes reciben ASC y quimioterapia que comprende mitomicina IV, vincristina IV y cisplatino IV el día 1. La quimioterapia se repite cada 21 días para un total de 4 cursos.
- Grupo III: los pacientes reciben ASC y vinorelbina IV durante 5 minutos a la semana durante 6 semanas. Vinorelbina se repite cada 55 días para un total de 2 cursos.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, cada 3 semanas durante 21 semanas y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos a las 15, 18 y 21 semanas, y luego cada 8 semanas a partir de entonces.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 840 pacientes (280 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
840
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
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London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Mesotelioma pleural maligno confirmado histológica e inmunohistoquímicamente
- Se permiten epiteliales y otros tipos histológicos
- No más de 3 meses desde el diagnóstico
- El derrame pleural sintomático debe haber sido tratado y controlado mediante drenaje, pleurodesis o pleurectomía.
- Se permite la resección quirúrgica previa del mesotelioma siempre que 2 tomografías computarizadas con al menos 6 semanas de diferencia muestren enfermedad estable o progresiva
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- OMS 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- GB > 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
Hepático
- No especificado
Renal
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
Pulmonar
- Ver Características de la enfermedad
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Considerado médicamente apto para recibir quimioterapia.
- Ninguna otra enfermedad o malignidad previa que pueda interferir con los tratamientos del protocolo o las comparaciones
- Sin evidencia clínica de infección.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para el mesotelioma
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Radioterapia local previa en el sitio de la herida después de una toracotomía exploradora permitida
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Uso de analgésicos
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Paliación del dolor torácico, disnea, malestar general (p. ej., sensación de debilidad, cansancio, anorexia) y ataques de sudoración
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Estado funcional medido por el grado de la OMS
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Toxicidad medida por el NCIC CTC
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Calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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Respuesta tumoral medida por los criterios RECIST
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Supervivencia libre de progresión medida por tomografía computarizada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muers MF, Rudd RM, O'Brien ME, Qian W, Hodson A, Parmar MK, Girling DJ; British Thoracic Society Mesothelioma Group. BTS randomised feasibility study of active symptom control with or without chemotherapy in malignant pleural mesothelioma: ISRCTN 54469112. Thorax. 2004 Feb;59(2):144-8. doi: 10.1136/thorax.2003.009290.
- Qian W, Muers MF, Rudd RM, et al.: A feasibility study of active symptom control (ASC) with or without chemotherapy in malignant pleural mesothelioma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2568, 639, 2003.
- Muers MF, Stephens RJ, Fisher P, Darlison L, Higgs CM, Lowry E, Nicholson AG, O'Brien M, Peake M, Rudd R, Snee M, Steele J, Girling DJ, Nankivell M, Pugh C, Parmar MK; MS01 Trial Management Group. Active symptom control with or without chemotherapy in the treatment of patients with malignant pleural mesothelioma (MS01): a multicentre randomised trial. Lancet. 2008 May 17;371(9625):1685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60727-8.
- Muers M, Fisher P, Snee M, et al.: A randomized phase III trial of active symptom control (ASC) with or without chemotherapy in the treatment of patients with malignant pleural mesothelioma: first results of the Medical Research Council (MRC) / British Thoracic Society (BTS) MS01 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA7525, 390s, 2007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Vincristina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- BTS-MRC-MS01
- CDR0000347461 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- ISRCTN54469112
- EU-20349
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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