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Controle ativo dos sintomas com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno

6 de agosto de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Um estudo randomizado controlado de controle ativo de sintomas com ou sem quimioterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno

JUSTIFICAÇÃO: O controle ativo dos sintomas pode diminuir a dor no peito, falta de ar, sudorese e desconforto geral em pacientes com mesotelioma pleural maligno. Ainda não se sabe se o controle ativo dos sintomas é mais eficaz com ou sem quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o controle ativo dos sintomas e a quimioterapia para ver como eles funcionam em comparação com o controle ativo dos sintomas sozinho no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida global de pacientes com mesotelioma pleural maligno tratados apenas com controle ativo dos sintomas (ASC) versus ASC e mitomicina, vinblastina e cisplatina versus ASC e vinorelbina.

Secundário

  • Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes.
  • Compare a paliação dos sintomas (dor no peito, falta de ar, mal-estar e ataques de sudorese) em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare o status de desempenho de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare o uso de analgésicos em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a resposta tumoral e a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem controle ativo dos sintomas (ASC) por meio de visitas regulares a uma clínica especializada. ASC pode incluir esteroides, analgésicos, estimulantes de apetite, broncodilatadores e/ou radioterapia paliativa, quando necessário.
  • Braço II: Os pacientes recebem ASC e quimioterapia compreendendo mitomicina IV, vincristina IV e cisplatina IV no dia 1. A quimioterapia se repete a cada 21 dias para um total de 4 ciclos.
  • Braço III: Os pacientes recebem ASC e vinorelbina IV durante 5 minutos semanais durante 6 semanas. Vinorelbina repete a cada 55 dias para um total de 2 ciclos.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, a cada 3 semanas durante 21 semanas e, posteriormente, a cada 8 semanas.

Os pacientes são acompanhados em 15, 18 e 21 semanas e depois a cada 8 semanas.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 840 pacientes (280 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

840

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histológica e imunohistoquimicamente

    • Tipos epiteliais e outros tipos histológicos são permitidos
    • Não mais de 3 meses desde o diagnóstico
  • O derrame pleural sintomático deve ter sido tratado e controlado por drenagem, pleurodese ou pleurectomia
  • A ressecção cirúrgica prévia do mesotelioma é permitida desde que 2 tomografias com pelo menos 6 semanas de intervalo mostrem doença estável ou progressiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • WBC > 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Depuração de creatinina > 50 mL/min

Pulmonar

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Considerado clinicamente apto para receber quimioterapia
  • Nenhuma outra doença ou malignidade prévia que possa interferir nos tratamentos ou comparações de protocolo
  • Sem evidência clínica de infecção

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia para mesotelioma

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Radioterapia local prévia no local da ferida após toracotomia exploratória permitida

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Ver Radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Uso de analgésico
Paliação de dor no peito, falta de ar, mal-estar (por exemplo, sensação de fraqueza, cansaço, anorexia) e ataques de sudorese
Status de desempenho medido pela nota da OMS
Toxicidade medida pelo NCIC CTC
Qualidade de vida avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Resposta tumoral medida pelos critérios RECIST
Sobrevida livre de progressão medida por tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Martin F. Muers, MD, Leeds General Infirmary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTS-MRC-MS01
  • CDR0000347461 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • ISRCTN54469112
  • EU-20349

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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