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다발성 골수종 환자의 줄기 세포 이식(BMT CTN 0102)

2021년 10월 19일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

다발성 골수종 환자를 위한 탠덤 자가 줄기 세포 이식 +/- 2차 자가 이식 유지 요법과 단일 자가 줄기 세포 이식 후 일치하는 형제자매 비골수파괴 동종 줄기 세포 이식의 임상시험(BMT CTN #0102)

이 연구는 사람 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 비골수파괴 동종 이식이 뒤따르는 자가 조직 전략에 대한 직렬 자가 이식의 다중 센터 임상 III상으로 설계되었습니다. 연구 대상자는 HLA 일치 형제의 가용성에 따라 적절한 팔에 생물학적으로 할당됩니다. 탠덤 자가 이식 팔을 사용하는 환자에 대한 두 번째 자가 이식 후 관찰 대 유지 요법의 내포된 무작위 3상 시험이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 형질 세포 증식, 뼈 파괴 및 면역결핍을 특징으로 하는 다발성 골수종(MM)은 진단 시 평균 연령이 약 65세인 질병입니다. 서구 국가에서 모든 암 관련 사망의 약 1%를 차지합니다. 화학 요법 및 방사선 요법을 사용한 기존의 치료는 완치가 되지 않지만 삶의 질과 생존 기간을 향상시킵니다. 고용량 요법에 이어 자가 이식 또는 동종이식을 통해 골수종을 치료하려는 시도는 질병 재발 또는 이식 관련 사망률(TRM)의 조합으로 인해 대부분 실패했습니다. 자가 이식을 통한 고용량 요법은 안전하고 TRM이 낮지만(5% 미만) 질병 진행 및 재발의 지속적이고 거의 보편적인 위험과 관련이 있습니다. 그렇더라도 자가 이식은 기존의 지속적인 화학 요법보다 우수합니다. 최근 데이터에 따르면 직렬 자가 이식이 단일 절차보다 우수합니다. 이 접근법을 사용하더라도 환자는 재발 위험이 있으며 추가 접근법이 필요합니다.

디자인 내러티브:

전체 연구 설계는 HLA 일치 형제의 가용성을 기반으로 MM 환자를 위한 두 가지 치료 전략 중 하나에 대한 생물학적 할당의 설계입니다. HLA 일치 형제가 없는 환자는 직렬 자가 이식을 받게 됩니다. HLA가 일치하는 형제가 있는 환자는 자가 이식을 받은 후 비골수파괴 동종 이식을 받게 됩니다. 또한, 탠덤 자가 이식 수혜자는 관찰 또는 1년 유지 요법에 무작위 배정되어 두 번째 자가 이식 후 시작됩니다. HLA가 일치하는 형제가 없는 많은 수의 MM 환자를 통해 직렬 자가 이식 후 유지 요법의 역할을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

710

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • City of Hope Samaritan
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037-1027
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • BMT Group of Georgia/Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60156
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita CCOP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University (A)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple University - BMT Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Utah BMT/Univ of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MM의 초기 진단을 위한 Durie 및 Salmon 기준 충족
  • II기 또는 III기 MM 진단 시 또는 그 이후
  • 진단 시 또는 그 이후 언제든지 치료가 필요한 증상이 있는 MM
  • 최소 3주기의 초기 전신 요법을 받았고 초기 요법 시작 후 2-10개월 이내(이 기간은 가동 요법 시간 제외)
  • 화학 요법 기반 동원 요법을 받는 경우, 이식 센터 또는 의뢰 센터에서 제공되는 동원 요법 시작 후 2주에서 8주 사이에 고용량 멜팔란을 받을 수 있어야 합니다.

  • 다음에 의해 측정되는 적절한 장기 기능:

    1. 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 40% 이상
    2. 간: 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 정상 상한치의 3배 미만
    3. 신장: 크레아티닌 청소율 40ml/min 초과(측정 또는 계산/추정)
    4. 폐: 일산화탄소 확산(DLCO), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)이 예상 값(헤모글로빈에 대해 보정됨)의 50% 이상 또는 실내 공기의 92% 이상의 O2 포화도
  • 최소 4.0 x 106 CD34+ 세포/kg 환자 체중을 포함하는 동결보존된 PBSC 이식편으로 정의되는 적절한 자가 이식편; 등록 전에 환자가 자동 ​​동종 암(즉, 동의하고 적격한 HLA 일치 형제 기증자가 있는 경우)에 있을 것으로 알려진 경우 필요한 자가 이식편에는 최소 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg이 포함되어야 합니다. 환자 체중; 이식편은 CD34+ 선택되거나 그렇지 않으면 종양 또는 다른 세포를 제거하기 위해 조작되지 않을 수 있습니다. 이식편은 이식 기관이나 위탁 센터에서 수집할 수 있습니다. HLA 일치 형제 기증자가 없는 환자의 경우, 각각 최소 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg 환자 체중을 포함하는 두 개의 제품이 있도록 자가 이식편을 보관해야 합니다.

제외 기준:

  • 진단 이후 1기 MM 이상 진행되지 않음
  • 비분비성 MM(전기영동 및 면역고정으로 측정한 혈청 내 단클론 단백질[M 단백질] 부재 및 기존 전기영동 및 면역고정 기술 사용으로 정의된 소변 내 Bence Jones 단백질 부재)
  • 형질 세포 백혈병
  • Medical Monitor 또는 Protocol Chair 중 한 명이 승인하지 않는 한 Karnofsky 성능 점수가 70% 미만
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용 중이며 임상 증상의 진행)
  • 절제된 기저 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양; 치료 목적으로 치료한 지 5년 미만인 암은 의료 모니터 또는 의정서 의장 중 한 명이 승인하지 않는 한 허용되지 않습니다. 5년 이상 이전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
  • 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 경우
  • 이전 동종이식 또는 이전 자가 이식
  • 이전 치료의 일부로 중간 강도의 멜팔란(50mg IV 이상)을 투여받았습니다.
  • 면역억제 요법이 필요한 이전 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동 이식 플러스 치료
두 번째 자가 이식과 함께 한 번의 자가 이식이 수행되고 1년 동안 덱사메타손 및 탈리도마이드 유지 요법이 수행됩니다.
절차: 자가 이식 1회
Melphalan은 200mg/m2의 용량으로 투여됩니다. Melphalan은 Day -2에 주입된 1회 용량으로 제공됩니다. Melphalan 용량은 IBW의 100~120%가 나가는 환자의 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 합니다. 모든 환자는 최소 세포 용량이 2.0 x 106 CD34+ 세포/kg 환자 체중인 자가 이식편을 받게 됩니다. 환자는 이식 후 5일째부터 절대 호중구 수(ANC) > 500/mm3가 될 때까지 2일 동안 ~5 ug/kg/일의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 피하 투여받습니다.
절차: 두 번째 자가 이식
첫 번째 자가 이식에서 회복되었지만 첫 번째 자가 이식 후 최소 60일(바람직하게는 60-120일 사이)에 HLA 일치 형제 기증자가 없는 환자는 멜팔란 200mg/m2로 조절된 두 번째 자가 이식을 받게 됩니다.
의약품: 탈리도마이드
환자는 50mg/일의 시작 용량으로 시작할 것입니다. 용량은 200mg/일의 목표 용량을 달성하기 위해 매주 50mg씩 증가합니다. 환자들은 12개월 동안 탈리도마이드로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 탈로미드™
의약품: 덱사메타손
환자는 12개월 동안 매월 1-4일 동안 하루 40mg의 덱사메타손을 투여받게 됩니다. 환자가 탈리도마이드를 시작하는 당일에 덱사메타손의 첫 번째 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론, DexPak
활성 비교기: 자동 이식
두 번째 자가 이식과 함께 한 번의 자가 이식이 수행되고 1년 동안 관찰됩니다.
절차: 자가 이식 1회
Melphalan은 200mg/m2의 용량으로 투여됩니다. Melphalan은 Day -2에 주입된 1회 용량으로 제공됩니다. Melphalan 용량은 IBW의 100~120%가 나가는 환자의 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 합니다. 모든 환자는 최소 세포 용량이 2.0 x 106 CD34+ 세포/kg 환자 체중인 자가 이식편을 받게 됩니다. 환자는 이식 후 5일째부터 절대 호중구 수(ANC) > 500/mm3가 될 때까지 2일 동안 ~5 ug/kg/일의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 피하 투여받습니다.
절차: 두 번째 자가 이식
첫 번째 자가 이식에서 회복되었지만 첫 번째 자가 이식 후 최소 60일(바람직하게는 60-120일 사이)에 HLA 일치 형제 기증자가 없는 환자는 멜팔란 200mg/m2로 조절된 두 번째 자가 이식을 받게 됩니다.
행동: 관찰
이식 후 관찰 1년.
활성 비교기: 자동 및 Allo 이식
자가 이식 1건과 비골수파괴 동종 이식 1건을 시행하고 1년 동안 관찰합니다.
절차: 자가 이식 1회
Melphalan은 200mg/m2의 용량으로 투여됩니다. Melphalan은 Day -2에 주입된 1회 용량으로 제공됩니다. Melphalan 용량은 IBW의 100~120%가 나가는 환자의 이상적인 체중(IBW)을 기준으로 합니다. 모든 환자는 최소 세포 용량이 2.0 x 106 CD34+ 세포/kg 환자 체중인 자가 이식편을 받게 됩니다. 환자는 이식 후 5일째부터 절대 호중구 수(ANC) > 500/mm3가 될 때까지 2일 동안 ~5 ug/kg/일의 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)를 피하 투여받습니다.
행동: 관찰
이식 후 관찰 1년.
절차: 비골수파괴 동종 이식
회복 시 및 자가 이식 후 최소 60일째에 6/6 HLA 일치 형제가 있는 환자는 비골수 제거 컨디셔닝 후 동종이식을 받게 됩니다. 0일 환자는 선형 가속기 ≤ 20cGy/min에서 TBI(전신 방사선 조사) 2.0Gy를 받은 후 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 주입을 받습니다. 실제 체중을 기준으로 하여 +84일까지 일일 용량 10mg/kg/일에 대해 -3일에 5mg/kg bid PO로 사이클로스포린(CSA)을 시작합니다. 84일째부터 그래프 대 숙주병(GVHD) 없이 부분 또는 완전 반응을 보인 환자는 CSA를 줄여서 180일까지 CSA를 중단하게 됩니다. Mycophenolate Mofetil의 경구 투여는 이식 후 0일 저녁부터 27일까지 30mg/kg/일의 일일 용량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 3학년
환자는 사망하거나 진행 또는 재발하는 경우 이 종점에 대해 실패로 간주됩니다.
3학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 위험에 대한 전체 생존(OS)
기간: 1, 2, 3학년
이벤트는 모든 원인으로 인한 사망이며, 마지막 관찰 시점에 살아있는 환자는 중도절단된 것으로 간주됩니다.
1, 2, 3학년
고위험에 대한 전체 생존(OS)
기간: 3학년
이벤트는 모든 원인으로 인한 사망이며, 마지막 관찰 시점에 살아있는 환자는 중도절단된 것으로 간주됩니다.
3학년
진행/재발의 누적 빈도
기간: 3학년
환자는 진행될 때 사건을 경험하는 것으로 간주됩니다. 진행 없는 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다. 비프로토콜 항골수종 요법을 시작한 환자는 이 프로토콜에서 진행된 것으로 간주됩니다.
3학년
치료 관련 사망률(TRM)의 누적 발생률
기간: 3학년
TRM은 재발 또는 진행 이외의 원인으로 환자에서 발생하는 사망으로 정의됩니다.
3학년
1차 이식에서 2차 이식까지의 간격
기간: 1학년
첫 번째 자가 이식에서 회복되지만 첫 번째 자가 이식 후 최소 60일(바람직하게는 60-120일) 후에 환자는 치료 할당에 따라 두 번째 이식을 받게 됩니다.
1학년
이식편대숙주병(GVHD)의 발생률
기간: 100일차
GVHD의 발생률 및 중증도는 BMT 임상 시험 네트워크 절차 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다.
100일차
만성 GVHD의 발생률
기간: 1학년과 2학년
만성 GVHD의 발생률 및 중증도는 BMT 임상 시험 네트워크 절차 매뉴얼에 따라 점수가 매겨집니다.
1학년과 2학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN0102
  • 417 (NHLBI)
  • BMT CTN 0102 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • SUMC-79730 (기타 식별자: Institutional Review Board at SUMC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트에 대한 문서 등 포함).

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: BMT CTN-0102
    정보 댓글: NHLBI는 BioLINCC를 통해 IPD에 대한 제어된 액세스를 제공합니다. 액세스하려면 등록, 현지 IRB(Institutional Review Board) 승인 증거 또는 IRB 검토 면제 인증, 데이터 사용 계약 완료가 필요합니다.
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: BMT CTN-0102
  3. 연구 양식
    정보 식별자: BMT CTN-0102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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