Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych u osób ze szpiczakiem mnogim (BMT CTN 0102)

19 października 2021 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Próba tandemowych autologicznych przeszczepów komórek macierzystych +/- Terapia podtrzymująca po drugim autologicznym przeszczepie w porównaniu z pojedynczym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, po którym następował dopasowany niemieloablacyjny allogeniczny przeszczep komórek macierzystych rodzeństwa u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (BMT CTN #0102)

Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe badanie fazy III tandemowych przeszczepów autologicznych w porównaniu ze strategią autologicznych, a następnie niemieloablacyjnych allogenicznych przeszczepów rodzeństwa z dopasowaniem ludzkiego antygenu leukocytów (HLA). Osoby badane zostaną biologicznie przypisane do odpowiedniej grupy w zależności od dostępności rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA. Istnieje zagnieżdżone, randomizowane badanie fazy III, porównujące obserwację z terapią podtrzymującą po drugim autologicznym przeszczepie u pacjentów w ramieniu tandemowego przeszczepu autologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM), charakteryzujący się proliferacją złośliwych komórek plazmatycznych, zniszczeniem kości i niedoborem odporności, jest chorobą, której mediana wieku w chwili rozpoznania wynosi około 65 lat. Odpowiada za około 1 procent wszystkich zgonów związanych z rakiem w krajach zachodnich. Konwencjonalne leczenie chemioterapią i radioterapią nie powoduje wyleczenia, ale poprawia jakość życia i długość przeżycia. Próby wyleczenia szpiczaka za pomocą terapii dużymi dawkami, po której następuje autoprzeszczep lub alloprzeszczep, w dużej mierze zakończyły się niepowodzeniem z powodu kombinacji nawrotów choroby lub śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM). Terapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem jest bezpieczna i ma niski TRM (poniżej 5%), ale wiąże się z ciągłym i prawie powszechnym ryzykiem progresji i nawrotu choroby. Mimo to autologiczny przeszczep przewyższa kontynuację konwencjonalnej chemioterapii. Ostatnie dane wskazują, że tandemowe przeszczepy autologiczne są lepsze niż pojedyncza procedura. Nawet przy takim podejściu pacjenci nadal są narażeni na ryzyko nawrotu i potrzebne są dodatkowe podejścia.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Ogólny projekt badania polega na przypisaniu biologicznym, w oparciu o dostępność rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA, do jednej z dwóch strategii leczenia pacjentów z MM. Pacjenci bez rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA zostaną poddani tandemowym przeszczepom autologicznym. Pacjenci z rodzeństwem dobranym pod względem HLA zostaną poddani autologicznemu przeszczepowi, a następnie niemieloablacyjnemu przeszczepowi allogenicznemu. Ponadto tandemowi biorcy autologicznego przeszczepu zostaną losowo przydzieleni do obserwacji lub rocznego leczenia podtrzymującego, które rozpocznie się po drugim autologicznym przeszczepie. Duża liczba pacjentów z MM bez rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA pozwala nam ocenić rolę terapii podtrzymującej po tandemowych przeszczepach autologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

710

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • City of Hope Samaritan
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1027
        • Scripps Clinic/Green Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • University of Florida College of Medicine (Shands)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • BMT Group of Georgia/Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60156
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • IBMT (Indiana Blood and Marrow Transplant) at St Francis Franciscan Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • DFCI/Brigham & Women's
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital BMT Program
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University (A)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2442
        • Fox Chase - Temple University - BMT Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Utah BMT/Univ of Utah Med School
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University MCV Hospitals
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów Durie i Salmona dla wstępnego rozpoznania MM
  • Stadium II lub III MM w chwili rozpoznania lub w dowolnym momencie później
  • Objawowy MM wymagający leczenia w momencie rozpoznania lub w późniejszym czasie
  • Otrzymali co najmniej trzy cykle wstępnej terapii systemowej i są w ciągu 2-10 miesięcy od rozpoczęcia wstępnej terapii (ten przedział czasowy nie obejmuje czasu na terapię mobilizującą)
  • W przypadku schematów mobilizacji opartych na chemioterapii, musi być w stanie otrzymać melfalan w dużych dawkach od 2 do 8 tygodni po rozpoczęciu terapii mobilizującej, niezależnie od tego, czy została dostarczona w ośrodku transplantacyjnym, czy w ośrodku kierującym

  • Odpowiednia funkcja narządów mierzona za pomocą:

    1. Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku większa niż 40%
    2. Wątroba: Bilirubina poniżej 2-krotności górnej granicy normy i transaminazy alaninowej (ALT) i transaminazy asparaginianowej (AST) poniżej 3-krotności górnej granicy normy
    3. Nerki: klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min (zmierzony lub obliczony/szacunkowy)
    4. Płuc: dyfuzja tlenku węgla (DLCO), objętość wydechu wymuszonego w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) większa niż 50% przewidywanej wartości (skorygowana o hemoglobinę) lub nasycenie O2 większe niż 92% powietrza w pomieszczeniu
  • Odpowiedni autologiczny przeszczep zdefiniowany jako kriogeniczny przeszczep PBSC zawierający co najmniej 4,0 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta; jeśli przed włączeniem wiadomo, że pacjent będzie w ramieniu auto-allo (tj. dostępny jest wyrażający zgodę, spełniający kryteria dawca rodzeństwa z dopasowaniem HLA), wymagany autoprzeszczep musi zawierać co najmniej 2,0 x 10^6 komórek CD34+/kg waga pacjenta; przeszczep nie może być poddany selekcji CD34+ ani w inny sposób manipulowany w celu usunięcia guza lub innych komórek; przeszczep można pobrać w instytucji transplantacyjnej lub w ośrodku referencyjnym; w przypadku pacjentów bez rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA autoprzeszczep musi być przechowywany w taki sposób, aby zawierały dwa produkty, z których każdy zawiera co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nigdy nie wyszedł poza etap I MM od diagnozy
  • Niewydzielniczy MM (nieobecność białka monoklonalnego [białka M] w surowicy mierzona za pomocą elektroforezy i immunofiksacji oraz nieobecność białka Bence-Jonesa w moczu określona przy użyciu konwencjonalnej elektroforezy i technik immunofiksacji)
  • Białaczka plazmocytowa
  • Wynik Karnofsky'ego poniżej 70%, chyba że został zatwierdzony przez Monitora Medycznego lub jednego z Przewodniczących Protokołu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie przyjmowane leki i postęp objawów klinicznych)
  • wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub leczonego raka szyjki macicy in situ; rak leczony z zamiarem wyleczenia mniej niż 5 lat wcześniej nie będzie dozwolony, chyba że zostanie zatwierdzony przez Monitora Medycznego lub jednego z Przewodniczących Protokołu; rak leczony z zamiarem wyleczenia ponad 5 lat wcześniej będzie dozwolony
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Seropozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Niechęć do stosowania technik antykoncepcyjnych w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu
  • Wcześniejszy alloprzeszczep lub wcześniejszy autoprzeszczep
  • Otrzymał melfalan o średniej intensywności (ponad 50 mg IV) w ramach wcześniejszej terapii
  • Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autoprzeszczepy plus terapia
Zostanie wykonany jeden przeszczep autologiczny wraz z drugim przeszczepem autologicznym, po którym nastąpi roczna terapia podtrzymująca deksametazonem i talidomidem.
Procedura: Jeden autologiczny przeszczep
Melfalan będzie podawany w dawce 200 mg/m2. Melfalan będzie podany w jednej dawce we wlewie w dniu -2. Dawka melfalanu jest ustalana na podstawie idealnej masy ciała (IBW) dla pacjentów, którzy ważą 100-120% swojej IBW. Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2,0 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta. Pacjenci będą otrzymywać ~5 μg/kg/dzień czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podskórnie od dnia 5 po przeszczepie do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500/mm3 będzie przez dwa dni.
Procedura: Drugi przeszczep autologiczny
Po wyzdrowieniu z pierwszego autoprzeszczepu, ale co najmniej 60 dni (najlepiej między 60-120 dni) po pierwszym autoprzeszczepie, pacjenci bez rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA otrzymają drugi autoprzeszczep, również kondycjonowany melfalanem 200 mg/m2.
Lek: Talidomid
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie od dawki początkowej 50 mg/dobę. Dawka będzie zwiększana co tydzień o 50 mg zgodnie z tolerancją, aby osiągnąć dawkę docelową 200 mg/dobę. Pacjenci będą leczeni talidomidem przez 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Talomid™
Lek: Deksametazon
Pacjenci będą otrzymywać deksametazon w dawce 40 mg na dobę w dniach 1-4 każdego miesiąca przez 12 miesięcy. Pierwszą dawkę deksametazonu należy podać tego samego dnia, w którym pacjent rozpoczyna leczenie talidomidem.
Inne nazwy:
  • Decadron, DexPak
Aktywny komparator: Przeszczepy samochodowe
Zostanie wykonany jeden przeszczep autologiczny wraz z drugim przeszczepem autologicznym, a następnie roczna obserwacja.
Procedura: Jeden autologiczny przeszczep
Melfalan będzie podawany w dawce 200 mg/m2. Melfalan będzie podany w jednej dawce we wlewie w dniu -2. Dawka melfalanu jest ustalana na podstawie idealnej masy ciała (IBW) dla pacjentów, którzy ważą 100-120% swojej IBW. Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2,0 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta. Pacjenci będą otrzymywać ~5 μg/kg/dzień czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podskórnie od dnia 5 po przeszczepie do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500/mm3 będzie przez dwa dni.
Procedura: Drugi przeszczep autologiczny
Po wyzdrowieniu z pierwszego autoprzeszczepu, ale co najmniej 60 dni (najlepiej między 60-120 dni) po pierwszym autoprzeszczepie, pacjenci bez rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA otrzymają drugi autoprzeszczep, również kondycjonowany melfalanem 200 mg/m2.
Behawioralne: Obserwacja
Rok obserwacji po przeszczepach.
Aktywny komparator: Przeszczepy auto i allo
Zostanie wykonany jeden autologiczny przeszczep i jeden niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny, po czym nastąpi roczna obserwacja.
Procedura: Jeden autologiczny przeszczep
Melfalan będzie podawany w dawce 200 mg/m2. Melfalan będzie podany w jednej dawce we wlewie w dniu -2. Dawka melfalanu jest ustalana na podstawie idealnej masy ciała (IBW) dla pacjentów, którzy ważą 100-120% swojej IBW. Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczny przeszczep z minimalną dawką komórek wynoszącą 2,0 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała pacjenta. Pacjenci będą otrzymywać ~5 μg/kg/dzień czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podskórnie od dnia 5 po przeszczepie do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 500/mm3 będzie przez dwa dni.
Behawioralne: Obserwacja
Rok obserwacji po przeszczepach.
Procedura: Niemieloablacyjny przeszczep allogeniczny
Po wyzdrowieniu i co najmniej 60 dniu po autoprzeszczepie, pacjenci z dostępnym rodzeństwem dopasowanym 6/6 HLA otrzymają alloprzeszczep po kondycjonowaniu bez mieloablacji. W dniu 0 pacjenci otrzymają napromienianie całego ciała (TBI) 2,0 Gy z akceleratora liniowego ≤ 20 cGy/min, a następnie infuzję allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Cyklosporynę (CSA) należy rozpocząć w dniu -3 od dawki 5 mg/kg dwa razy dziennie doustnie w dawce dziennej 10 mg/kg/dobę do dnia +84 w oparciu o rzeczywistą masę ciała. Począwszy od dnia 84, u pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią, u których nie występuje choroba GVHD (graph versus gospodarz disease), CSA zostanie zmniejszone, więc pacjent nie będzie przyjmował CSA do dnia 180. Mykofenolan mofetylu będzie podawany doustnie w dawce dobowej 30 mg/kg mc./dobę od wieczora dnia 0 do dnia 27 po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok 3
Pacjenci są uznawani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym, jeśli umrą lub jeśli wystąpią postępy lub nawrót choroby.
Rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) dla ryzyka standardowego
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
Zdarzenie to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci żyjący w momencie ostatniej obserwacji są uważani za ocenzurowanych.
Rok 1, 2 i 3
Całkowite przeżycie (OS) dla wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Rok 3
Zdarzenie to śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, pacjenci żyjący w momencie ostatniej obserwacji są uważani za ocenzurowanych.
Rok 3
Skumulowana częstość występowania progresji/nawrotu
Ramy czasowe: Rok 3
Uznaje się, że pacjenci doświadczają zdarzenia, gdy postępują. Zgony bez progresji są uważane za konkurencyjne ryzyko. Uważa się, że pacjenci rozpoczynający leczenie przeciwszpiczakowe bez protokołu leczenia osiągnęli postęp zgodnie z tym protokołem.
Rok 3
Skumulowana częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Rok 3
TRM definiuje się jako śmierć występującą u pacjenta z przyczyn innych niż nawrót lub progresja.
Rok 3
Odstęp od pierwszego do drugiego przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Po wyzdrowieniu z pierwszego autoprzeszczepu, ale co najmniej 60 dni (korzystnie między 60-120 dni) po pierwszym autoprzeszczepie, pacjenci otrzymają drugi przeszczep zgodnie z przypisanym leczeniem.
1 rok
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100
Częstość występowania i nasilenie GVHD będą oceniane zgodnie z Podręcznikiem procedur sieci badań klinicznych BMT.
Dzień 100
Przypadki przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Rok 1 i 2
Częstość występowania i ciężkość przewlekłej GVHD będą oceniane zgodnie z Podręcznikiem procedur sieci badań klinicznych BMT.
Rok 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN0102
  • 417 (NHLBI)
  • BMT CTN 0102 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplant Clinicial Trials Network)
  • SUMC-79730 (Inny identyfikator: Institutional Review Board at SUMC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie i informacjach uzupełniających przesłanych do NIH BioLINCC (w tym słowniki danych, formularze opisów przypadków, dokumentacja przedłożenia danych, dokumentacja zestawu danych dotyczących wyników itp., jeśli wskazano).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: BMT CTN-0102
    Komentarze do informacji: NHLBI zapewnia kontrolowany dostęp do IChP za pośrednictwem BioLINCC. Dostęp wymaga rejestracji, dowodu zatwierdzenia przez lokalną Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB) lub zaświadczenia o zwolnieniu z przeglądu IRB oraz wypełnienia umowy o wykorzystywanie danych.
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: BMT CTN-0102
  3. Formularze Studiów
    Identyfikator informacji: BMT CTN-0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj