진행성 및/또는 증상이 있는 저등급 신경아교종 아동을 치료하기 위한 Carboplatin, Vincristine 및 Temozolomide
진행성/증상성 저등급 신경교종을 가진 10세 이하 어린이를 대상으로 카보플라틴, 빈크리스틴 및 테모졸로마이드를 사용한 예비 연구
근거: 카보플라틴, 빈크리스틴, 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 종양 세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 하나 이상의 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 파일럿 연구는 진행성 및/또는 증상이 있는 저등급 신경아교종을 가진 어린이를 치료하기 위해 temozolomide와 함께 carboplatin 및 vincristine을 투여하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 진행성 및/또는 증상이 있는 저등급 신경아교종을 가진 소아에서 카보플라틴, 빈크리스틴 및 테모졸로마이드를 포함하는 유도 및 유지 요법의 타당성 및 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 3년 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 반응 및 무진행 생존 기간을 종양의 게놈 프로파일과 연관시킵니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1시간 이상 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 빈크리스틴 IV; 및 43-47일에 경구 테모졸로마이드. 유도 요법 완료 4주 후, 안정되거나 반응하는 질병에 도달한 환자는 유지 요법을 진행합니다.
- 유지 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 유도 요법 및 빈크리스틴 IV에서와 같이 카보플라틴 및 테모졸로마이드를 받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 상태에서 총 6개 과정 동안 10주마다 반복됩니다.
1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 30-50명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Childrens Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 진행성 및/또는 증상이 있는 저등급 신경아교종:
- WHO 등급 I 또는 II 성상세포종
- 등급 I 또는 II 핍지교종
- 혼합 핍지교종
- 신경절종
- 측정 가능한 질병
- 해부학적 이유로 제거할 수 없는 진행성 및/또는 증상이 있는 천막상 또는 척수 종양은 허용됩니다.
- MRI에 의한 진행성 질환의 증거 및/또는 시력 저하, 진행성 시상하부/뇌하수체 기능 장애 또는 간뇌 증후군의 증상이 있는 경우 시신경 경로 종양이 허용됩니다.
- 이전에 50% 이상 절제된 등쪽 외피 뇌간 신경아교종은 잔여 종양이 진행(증상 유무에 관계없이)을 보이는 경우 허용됩니다.
- 미만성 뇌간종양 없음
- 제1형 신경섬유종증 없음
환자 특성:
나이
- 10세 이하
실적현황
- ECOG 0-2
- 랜스키 50-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 헤모글로빈 ≥ 8.0gm/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT < ULN의 2.5배
신장
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 ≥ 70mL/분 또는
- 크레아티닌 ≤ 0.8mg/dL(5세 이하) 또는 ≤ 1.0mg/dL(6~10세)
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 코르티코스테로이드 허용
- 증가된 두개내압의 치료를 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 질병 특성 참조
- 사전 수술 허용
다른
- 다른 선행 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(카보플라틴, 빈크리스틴 설페이트, 테모졸로마이드)
유도 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV(175/m2)를 투여받습니다. 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 빈크리스틴 IV(1.5 mg/m2); 및 43-47일에 경구 테모졸로마이드(200 mg/m2).
유도 요법 완료 4주 후, 안정되거나 반응하는 질병에 도달한 환자는 유지 요법을 진행합니다.
유지 요법: 환자는 유도 요법에서와 같이 카보플라틴(175/m2) 및 테모졸로마이드(200 mg/m2) 및 10,11,12주 1일에 빈크리스틴 IV((1.5 mg/m2)를 투여받습니다.
치료는 질병 진행이 없는 상태에서 총 6개 과정 동안 10주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 타당성 성공
기간: 24주
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성공은 등록 후 24주 이내에 카보플라틴 또는 테모졸로마이드 용량이 25% 이상 감소하지 않고 유도 완료와 한 주기의 유지 관리로 정의됩니다. 24주 이내에 도입 및 유지 보수 1주기를 완료하지 못하면 단기 타당성 실패로 간주됩니다. |
24주
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장기 타당성 성공
기간: 60주
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성공은 카보플라틴 또는 테모졸로마이드 투여량의 25% 이상 감소 없이 등록 60주 이내에 유도 완료와 4주기의 유지 관리로 정의됩니다. 참가자가 60주 이내에 모든 치료를 완료하면 환자는 장기적인 타당성 성공입니다. 이와 같이 단기 타당성 실패를 경험한 환자는 장기 타당성 성공으로 분류될 수 있다. |
60주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 사망을 경험한 참가자 수
기간: 프로토콜 요법 시작 후 최대 6년
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1차 안전성 종점은 (1) 주로 질병 진행에 기인하지 않는 치료 중 사망인 독성 사망의 발생 및 (2) 카보플라틴에 대한 4등급 알레르기의 발생입니다.
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프로토콜 요법 시작 후 최대 6년
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3등급 또는 4등급 혈소판 감소증 및/또는 호중구 감소증을 경험한 참가자 수.
기간: 최대 18개월의 프로토콜 요법
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프로토콜 치료를 받는 동안 3등급 또는 4등급 혈소판감소증 또는 호중구감소증 발생.
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최대 18개월의 프로토콜 요법
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무진행 생존율(PFS) 확률
기간: 3 년
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등록 후 3년 동안 생존하고 질병 진행이 발생하지 않을 확률 백분율.
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3 년
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사건 없는 생존율(EFS) 확률
기간: 육년
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등록 후 6년 동안 질병 진행 또는 두 번째 악성 신생물이 발생하지 않고 살아 있을 확률 백분율.
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육년
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응답을 경험한 총 환자 수
기간: 최대 18개월의 프로토콜 요법
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3차원 영상 측정(바람직함) 또는 2차원 영상 측정을 사용한 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 또는 진행성 질환으로서의 반응뿐만 아니라 다발성 병변 또는 파종성 질환의 맥락에서의 반응.
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최대 18개월의 프로토콜 요법
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Murali M. Chintagumpala, MD, Texas Children's Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACNS0223
- CDR0000350005 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-ACNS0223 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02572 (기타 식별자: NCI)
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