Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, vinkristin a temozolomid při léčbě dětí s progresivním a/nebo symptomatickým gliomem nízkého stupně

16. dubna 2018 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pilotní studie s použitím karboplatiny, vinkristinu a temozolomidu pro děti ≤ 10 let s progresivními/symptomatickými gliomy nízkého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina, vinkristin a temozolomid, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato pilotní studie studuje podávání karboplatiny a vinkristinu spolu s temozolomidem při léčbě dětí s progresivním a/nebo symptomatickým gliomem nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte proveditelnost a toxicitu indukčního a udržovacího režimu obsahujícího karboplatinu, vinkristin a temozolomid u dětí s progresivními a/nebo symptomatickými gliomy nízkého stupně.

Sekundární

  • Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte 3leté přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte odpověď a přežití bez progrese s genomickým profilem nádorů u pacientů léčených tímto režimem.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22; vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36; a perorální temozolomid ve dnech 43-47. Čtyři týdny po dokončení indukční terapie pacienti, kteří dosáhli stabilního nebo reagujícího onemocnění, pokračují v udržovací léčbě.
  • Udržovací terapie: Pacienti dostávají karboplatinu a temozolomid jako v indukční terapii a vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 10 týdnů celkem v 6 cyklech bez progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 30–50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený progresivní a/nebo symptomatický gliom nízkého stupně, včetně některého z následujících:

    • Astrocytom I. nebo II. stupně podle WHO
    • Oligodendrogliomy I. nebo II. stupně
    • Smíšené oligodendrogliomy
    • Gangliogliomy
  • Měřitelná nemoc
  • Progresivní a/nebo symptomatické supratentoriální nebo míšní nádory, které nelze z anatomických důvodů odstranit, jsou povoleny
  • Nádory optické dráhy jsou povoleny za předpokladu, že existuje důkaz progresivního onemocnění pomocí MRI a/nebo symptomy zhoršujícího se vidění, progresivní dysfunkce hypotalamu/hypofýzy nebo diencefalického syndromu
  • Dorzálně exofytické gliomy mozkového kmene, které byly dříve resekovány z více než 50 %, jsou povoleny za předpokladu, že reziduální nádor vykazuje progresi (s příznaky nebo bez nich)
  • Žádné difuzní nádory mozkového kmene
  • Žádná neurofibromatóza typu 1

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 10 a méně

Stav výkonu

  • ECOG 0-2
  • Lansky 50-100%

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT < 2,5krát ULN

Renální

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ 70 ml/min NEBO
  • Kreatinin ≤ 0,8 mg/dl (věk 5 a méně) NEBO ≤ 1,0 mg/dl (věk 6 až 10)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunomodulační činidla

Chemoterapie

  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Předchozí kortikosteroidy povoleny
  • Žádné souběžné kortikosteroidy s výjimkou léčby zvýšeného intrakraniálního tlaku

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí operace povolena

jiný

  • Žádná jiná předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (karboplatina, vinkristin sulfát, temozolomid)
Indukční terapie: Pacienti dostávají karboplatinu IV (175/m2) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15 a 22; vinkristin IV (1,5 mg/m2) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36; a perorální temozolomid (200 mg/m2) ve dnech 43-47. Čtyři týdny po dokončení indukční terapie pacienti, kteří dosáhli stabilního nebo reagujícího onemocnění, pokračují v udržovací léčbě. Udržovací terapie: Pacienti dostávají karboplatinu (175/m2) a temozolomid (200 mg/m2) jako v indukční terapii a vinkristin IV ((1,5 mg/m2) den 1 v týdnech 10,11,12. Léčba se opakuje každých 10 týdnů celkem v 6 cyklech bez progrese onemocnění.
Lék: vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Lék: temozolomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Temodar
  • NSC # 362856

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá proveditelnost úspěch
Časové okno: 24 týdnů

Úspěch je definován jako dokončení indukce plus jeden cyklus udržovací léčby během 24 týdnů od zařazení bez více než 25% snížení dávky karboplatiny nebo temozolomidu.

Nedokončení indukce a jednoho cyklu údržby během 24 týdnů se počítá jako krátkodobé selhání proveditelnosti.
24 týdnů
Úspěch dlouhodobé proveditelnosti
Časové okno: 60 týdnů

Úspěch je definován jako dokončení indukce plus čtyři cykly udržovací léčby během 60 týdnů od zařazení bez více než 25% snížení dávky karboplatiny nebo temozolomidu.

Pokud účastník dokončí veškerou terapii do 60 týdnů, je pacient dlouhodobě úspěšný. Pacient, který zažije krátkodobé selhání proveditelnosti, může být klasifikován jako dlouhodobý úspěch.
60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxickou smrt
Časové okno: Až 6 let po zahájení protokolární terapie
Primárními cílovými parametry bezpečnosti jsou (1) výskyt toxické smrti, což je úmrtí během léčby, které nelze primárně přičíst progresi onemocnění, a (2) výskyt alergie 4. stupně na karboplatinu.
Až 6 let po zahájení protokolární terapie
Počet účastníků, kteří zažili trombocytopenii a/nebo neutropenii stupně 3 nebo 4.
Časové okno: Až 18 měsíců protokolární terapie
Výskyt trombocytopenie nebo neutropenie stupně 3 nebo 4 při léčbě protokolem.
Až 18 měsíců protokolární terapie
Procentní pravděpodobnost přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Procentuální pravděpodobnost přežití a bez výskytu progrese onemocnění 3 roky po zařazení.
3 roky
Procentuální pravděpodobnost přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Šest let
Procentuální pravděpodobnost přežití a bez výskytu progrese onemocnění nebo druhého maligního novotvaru 6 let po zařazení.
Šest let
Celkový počet pacientů, kteří zažili odpověď
Časové okno: Až 18 měsíců protokolární terapie
Odezva jako úplná odezva, částečná odezva, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění pomocí trojrozměrných zobrazovacích měření (výhodně) nebo dvourozměrných zobrazovacích měření, stejně jako odezva v kontextu mnohočetných lézí nebo diseminovaného onemocnění.
Až 18 měsíců protokolární terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Murali M. Chintagumpala, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS0223
  • CDR0000350005 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0223 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02572 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na vinkristin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit