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Carboplatino, vincristina e temozolomide nel trattamento di bambini con glioma di basso grado progressivo e/o sintomatico

16 aprile 2018 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota che utilizza carboplatino, vincristina e temozolomide per bambini ≤ 10 anni con gliomi progressivi/sintomatici di basso grado

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come carboplatino, vincristina e temozolomide, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio pilota sta studiando la somministrazione di carboplatino e vincristina insieme a temozolomide nel trattamento di bambini con glioma di basso grado progressivo e/o sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità e la tossicità di un regime di induzione e mantenimento comprendente carboplatino, vincristina e temozolomide nei bambini con gliomi di basso grado progressivi e/o sintomatici.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 3 anni e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare la risposta e la sopravvivenza libera da progressione con il profilo genomico dei tumori nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono carboplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22; vincristina IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36; e temozolomide orale nei giorni 43-47. Quattro settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti che raggiungono una malattia stabile o che rispondono procedono alla terapia di mantenimento.
  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono carboplatino e temozolomide come nella terapia di induzione e vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 10 settimane per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma di basso grado progressivo e/o sintomatico confermato istologicamente, incluso uno dei seguenti:

    • Astrocitoma di grado I o II dell'OMS
    • Oligodendrogliomi di grado I o II
    • Oligodendrogliomi misti
    • Gangliogliomi
  • Malattia misurabile
  • Sono ammessi tumori sopratentoriali o del midollo spinale progressivi e/o sintomatici che non possono essere asportati per motivi anatomici
  • Tumori del percorso ottico consentiti a condizione che vi sia evidenza di malattia progressiva alla risonanza magnetica e/o sintomi di deterioramento della vista, disfunzione ipotalamo/ipofisaria progressiva o sindrome diencefalica
  • Gliomi del tronco encefalico dorsalmente esofitico che sono stati precedentemente resecati per più del 50% sono consentiti a condizione che il tumore residuo mostri progressione (con o senza sintomi)
  • Nessun tumore diffuso del tronco encefalico
  • Nessuna neurofibromatosi di tipo 1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 10 e sotto

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2
  • Lansky 50-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Emoglobina ≥ 8,0 gm/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT < 2,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE
  • Creatinina ≤ 0,8 mg/dL (età pari o inferiore a 5 anni) OPPURE ≤ 1,0 mg/dL (età compresa tra 6 e 10 anni)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia

  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Precedenti corticosteroidi consentiti
  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione del trattamento dell'aumento della pressione intracranica

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Previo intervento chirurgico consentito

Altro

  • Nessun'altra terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (carboplatino, vincristina solfato, temozolomide)
Terapia di induzione: i pazienti ricevono carboplatino EV (175/m2) per 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22; vincristina EV (1,5 mg/m2) nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36; e temozolomide orale (200 mg/m2) nei giorni 43-47. Quattro settimane dopo il completamento della terapia di induzione, i pazienti che raggiungono una malattia stabile o che rispondono procedono alla terapia di mantenimento. Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono carboplatino (175/m2) e temozolomide (200 mg/m2) come nella terapia di induzione e vincristina IV ((1,5 mg/m2) giorno 1 delle settimane 10,11,12. Il trattamento si ripete ogni 10 settimane per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia.
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • NSC # 241240
Droga: temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • NSC# 362856

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di fattibilità a breve termine
Lasso di tempo: 24 settimane

Il successo è definito come il completamento dell'induzione più un ciclo di mantenimento entro 24 settimane dall'arruolamento senza una riduzione superiore al 25% del dosaggio di carboplatino o temozolomide.

Il mancato completamento dell'induzione e di un ciclo di mantenimento entro 24 settimane conta come fallimento di fattibilità a breve termine.
24 settimane
Successo di fattibilità a lungo termine
Lasso di tempo: 60 settimane

Il successo è definito come il completamento dell'induzione più quattro cicli di mantenimento entro 60 settimane dall'arruolamento senza una riduzione superiore al 25% del dosaggio di carboplatino o temozolomide.

Se il partecipante completa tutta la terapia entro 60 settimane, il paziente è un successo di fattibilità a lungo termine. Pertanto, un paziente che sperimenta un fallimento di fattibilità a breve termine può essere classificato come un successo di fattibilità a lungo termine.
60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito la morte tossica
Lasso di tempo: Fino a 6 anni dopo l'inizio della terapia protocollare
Gli endpoint primari di sicurezza sono (1) il verificarsi di morte tossica, che è la morte durante il trattamento che non è principalmente attribuibile alla progressione della malattia, e (2) il verificarsi di allergia di grado 4 al carboplatino.
Fino a 6 anni dopo l'inizio della terapia protocollare
Numero di partecipanti che hanno manifestato trombocitopenia e/o neutropenia di grado 3 o 4.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi di terapia protocollare
Insorgenza di trombocitopenia o neutropenia di grado 3 o 4 durante la terapia del protocollo.
Fino a 18 mesi di terapia protocollare
Percentuale di probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Probabilità percentuale di essere vivo e senza il verificarsi della progressione della malattia 3 anni dopo l'arruolamento.
3 anni
Probabilità percentuale di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Sei anni
Probabilità percentuale di essere vivo e senza l'insorgenza di progressione della malattia o seconda neoplasia maligna 6 anni dopo l'arruolamento.
Sei anni
Numero totale di pazienti che hanno avuto una risposta
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi di terapia protocollare
Risposta come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o malattia progressiva utilizzando misurazioni di imaging tridimensionali (preferibili) o misurazioni di imaging bidimensionali, nonché la risposta nel contesto di lesioni multiple o malattia disseminata.
Fino a 18 mesi di terapia protocollare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Murali M. Chintagumpala, MD, Texas Children's Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0223
  • CDR0000350005 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0223 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02572 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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