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Carboplatin, Vincristin und Temozolomid bei der Behandlung von Kindern mit progressivem und/oder symptomatischem Low-Grade-Gliom

16. April 2018 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Pilotstudie mit Carboplatin, Vincristin und Temozolomid für Kinder ≤ 10 Jahre mit progressiven/symptomatischen niedriggradigen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin, Vincristin und Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Pilotstudie untersucht die Gabe von Carboplatin und Vincristin zusammen mit Temozolomid bei der Behandlung von Kindern mit progressivem und/oder symptomatischem niedriggradigem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer Induktions- und Erhaltungstherapie, die Carboplatin, Vincristin und Temozolomid bei Kindern mit progressiven und/oder symptomatischen niedriggradigen Gliomen umfasst.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 3-Jahres-Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie das Ansprechen und das progressionsfreie Überleben mit dem genomischen Profil von Tumoren bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Carboplatin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36; und orales Temozolomid an den Tagen 43-47. Vier Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie setzen Patienten, die eine stabile oder ansprechende Erkrankung erreichen, mit der Erhaltungstherapie fort.
  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten Carboplatin und Temozolomid wie bei der Induktionstherapie und Vincristin i.v. an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 10 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 30-50 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes progressives und/oder symptomatisches niedriggradiges Gliom, einschließlich eines der folgenden:

    • Astrozytom WHO-Grad I oder II
    • Oligodendrogliome Grad I oder II
    • Gemischte Oligodendrogliome
    • Gangliogliome
  • Messbare Krankheit
  • Progressive und/oder symptomatische supratentorielle oder Rückenmarkstumoren, die aus anatomischen Gründen nicht entfernt werden können, sind erlaubt
  • Tumore der Sehbahn sind zulässig, vorausgesetzt, es gibt Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung durch MRT und/oder Symptome einer Verschlechterung des Sehvermögens, fortschreitende Hypothalamus-/Hypophysen-Dysfunktion oder Dienzephalisches Syndrom
  • Dorsal exophytische Hirnstammgliome, die zuvor zu mehr als 50 % reseziert wurden, sind erlaubt, sofern der Resttumor eine Progression zeigt (mit oder ohne Symptome).
  • Keine diffusen Hirnstammtumoren
  • Keine Typ-1-Neurofibromatose

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 10 und darunter

Performanz Status

  • ECOG 0-2
  • Lansky 50-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT < 2,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate ≥ 70 ml/min ODER
  • Kreatinin ≤ 0,8 mg/dL (Alter 5 und darunter) ODER ≤ 1,0 mg/dL (Alter 6 bis 10)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel

Chemotherapie

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Vorherige Kortikosteroide erlaubt
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden, außer zur Behandlung des erhöhten intrakraniellen Drucks

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Operation erlaubt

Andere

  • Keine andere Vortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Carboplatin, Vincristinsulfat, Temozolomid)
Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Carboplatin IV (175/m2) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15 und 22; Vincristin IV (1,5 mg/m2) an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36; und orales Temozolomid (200 mg/m2) an den Tagen 43-47. Vier Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie setzen Patienten, die eine stabile oder ansprechende Erkrankung erreichen, mit der Erhaltungstherapie fort. Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten Carboplatin (175/m2) und Temozolomid (200 mg/m2) wie bei der Induktionstherapie und Vincristin IV ((1,5 mg/m2) Tag 1 der Wochen 10,11,12. Die Behandlung wird alle 10 Wochen für insgesamt 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • NSC-Nr. 241240
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • NSC-Nr. 362856

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Machbarkeitserfolg
Zeitfenster: 24 Wochen

Erfolg ist definiert als der Abschluss der Induktion plus ein Erhaltungszyklus innerhalb von 24 Wochen nach Aufnahme in die Behandlung ohne mehr als 25 % Reduktion der Carboplatin- oder Temozolomid-Dosierung.

Das Versäumnis, die Einführung und einen Wartungszyklus innerhalb von 24 Wochen abzuschließen, gilt als kurzfristiger Durchführbarkeitsfehler.
24 Wochen
Langfristiger Machbarkeitserfolg
Zeitfenster: 60 Wochen

Erfolg ist definiert als Abschluss der Induktion plus vier Erhaltungszyklen innerhalb von 60 Wochen nach Aufnahme in die Behandlung ohne mehr als 25 % Reduktion der Carboplatin- oder Temozolomid-Dosierung.

Wenn der Teilnehmer alle Therapien innerhalb von 60 Wochen abschließt, ist der Patient ein langfristiger Machbarkeitserfolg. Daher kann ein Patient, der einen kurzfristigen Durchführbarkeitsfehler erfährt, als langfristiger Durchführbarkeitserfolg eingestuft werden.
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen toxischen Tod erlitten haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach Beginn der Protokolltherapie
Primäre Sicherheitsendpunkte sind (1) das Auftreten von toxischem Tod, d. h. Tod während der Behandlung, der nicht primär auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist, und (2) das Auftreten einer Allergie Grad 4 gegen Carboplatin.
Bis zu 6 Jahre nach Beginn der Protokolltherapie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Thrombozytopenie und/oder Neutropenie Grad 3 oder 4 auftrat.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate Protokolltherapie
Auftreten einer Thrombozytopenie oder Neutropenie Grad 3 oder 4 während der Protokolltherapie.
Bis zu 18 Monate Protokolltherapie
Prozentuale Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentuale Wahrscheinlichkeit am Leben zu sein und ohne das Auftreten einer Krankheitsprogression 3 Jahre nach Einschreibung.
3 Jahre
Prozentuale Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: Sechs Jahre
Prozentuale Wahrscheinlichkeit, am Leben zu sein und ohne das Auftreten einer Krankheitsprogression oder einer zweiten bösartigen Neubildung 6 Jahre nach der Einschreibung.
Sechs Jahre
Gesamtzahl der Patienten, die ein Ansprechen erfahren
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate Protokolltherapie
Ansprechen als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung unter Verwendung dreidimensionaler Bildgebungsmessungen (bevorzugt) oder zweidimensionaler Bildgebungsmessungen sowie die Reaktion im Zusammenhang mit multiplen Läsionen oder disseminierter Erkrankung.
Bis zu 18 Monate Protokolltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Murali M. Chintagumpala, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS0223
  • CDR0000350005 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0223 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02572 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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