進行性および/または症候性低悪性度神経膠腫の小児の治療におけるカルボプラチン、ビンクリスチン、およびテモゾロミド
進行性/症候性の低悪性度神経膠腫を有する10歳以下の子供を対象とした、カルボプラチン、ビンクリスチン、およびテモゾロミドを使用したパイロット研究
理論的根拠: カルボプラチン、ビンクリスチン、テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。
目的: このパイロット研究は、進行性および/または症候性の低悪性度神経膠腫の小児の治療において、テモゾロミドと一緒にカルボプラチンおよびビンクリスチンを投与することを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 進行性および/または症候性の低悪性度神経膠腫の小児における、カルボプラチン、ビンクリスチン、およびテモゾロミドを含む導入および維持療法の実現可能性と毒性を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の 3 年無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
- このレジメンで治療された患者の腫瘍のゲノムプロファイルと反応および無増悪生存期間を関連付けます。
概要: これはパイロット研究です。
- 導入療法: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 1 時間にわたってカルボプラチン IV を受け取ります。 1、8、15、22、29、および 36 日目にビンクリスチン IV。および経口テモゾロミドを 43 ～ 47 日目に投与します。 寛解導入療法の完了から 4 週間後、患者は疾患の安定または奏効を達成し、維持療法に進みます。
- 維持療法: 患者は導入療法と同様にカルボプラチンとテモゾロミドを投与され、1、8、および 15 日目にビンクリスチン IV が投与されます。 治療は、疾患の進行がない場合、合計 6 コースで 10 週間ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 1 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 30 ～ 50 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された進行性および/または症候性の低悪性度神経膠腫で、以下のいずれかを含む：
- WHOグレードIまたはIIの星細胞腫
- グレードIまたはIIの乏突起膠腫
- 混合オリゴデンドログリオーマ
- ガングリオーマ
- 測定可能な疾患
- -解剖学的理由で除去できない進行性および/または症候性のテント上または脊髄腫瘍は許可されます
- -MRIによる進行性疾患の証拠および/または視力低下、進行性視床下部/下垂体機能障害、または間脳症候群の症状がある場合、視神経経路腫瘍は許可されます
- 50% 以上が以前に切除された背側外向性脳幹神経膠腫は、残存腫瘍が進行を示す場合 (症状の有無にかかわらず) 許可されます。
- びまん性脳幹腫瘍なし
- 1型神経線維腫症ではない
患者の特徴:
年
- 10歳以下
演奏状況
- ECOG 0-2
- ランスキー 50-100%
平均寿命
- 指定されていない
造血
- ヘモグロビン≧8.0gm/dL
- 絶対好中球数≧1,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ALT < ULNの2.5倍
腎臓
- -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率が70mL/分以上または
- クレアチニン ≤ 0.8 mg/dL (5 歳以下) または ≤ 1.0 mg/dL (6 歳から 10 歳)
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 同時免疫調節剤なし
化学療法
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法
- 以前のコルチコステロイドは許可されています
- -頭蓋内圧亢進の治療を除いて、コルチコステロイドの同時使用はありません
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
- 事前の手術は許可されています
他の
- 他の前治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（カルボプラチン、硫酸ビンクリスチン、テモゾロミド）
導入療法: 患者は、1、8、15、および 22 日目に 1 時間にわたってカルボプラチン IV (175/m2) を受け取ります。 1、8、15、22、29、および 36 日目にビンクリスチン IV (1.5 mg/m2)。および経口テモゾロミド (200 mg/m2) を 43 ～ 47 日目に。
寛解導入療法の完了から 4 週間後、患者は疾患の安定または奏効を達成し、維持療法に進みます。
維持療法: 患者は導入療法と同様にカルボプラチン (175/m2) とテモゾロミド (200 mg/m2) とビンクリスチン IV ((1.5 mg/m2) を第 10、11、12 週の 1 日目に投与されます。
治療は、疾患の進行がない場合、合計 6 コースで 10 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な実現可能性の成功
時間枠：24週間
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成功は、カルボプラチンまたはテモゾロミドのいずれかの投与量が 25% を超えて減少することなく、登録から 24 週間以内に導入が完了し、1 サイクルの維持が完了したことと定義されます。 24 週間以内に導入と 1 サイクルのメンテナンスを完了できなかった場合は、短期的な実現可能性の失敗としてカウントされます。 |
24週間
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長期的な実現可能性の成功
時間枠：60週間
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成功は、カルボプラチンまたはテモゾロミドのいずれかの投与量が 25% を超えて減少することなく、登録から 60 週間以内に導入が完了し、4 サイクルの維持と定義されます。 参加者が 60 週間以内にすべての治療を完了した場合、患者は長期的な実現可能性に成功したことになります。 そのため、短期的な実現可能性の失敗を経験した患者は、長期的な実現可能性の成功として分類できます。 |
60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中毒死を経験した参加者の数
時間枠：プロトコール療法開始から最長6年
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主要な安全性エンドポイントは、(1) 治療中の死亡であり、主に疾患の進行に起因するものではない中毒死の発生、および (2) カルボプラチンに対するグレード 4 のアレルギーの発生です。
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プロトコール療法開始から最長6年
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グレード3または4の血小板減少症および/または好中球減少症を経験した参加者の数。
時間枠：最大 18 か月のプロトコル療法
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-プロトコル療法を受けている間のグレード3または4の血小板減少症または好中球減少症の発生。
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最大 18 か月のプロトコル療法
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無増悪生存率（PFS）の確率
時間枠：3年
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登録から 3 年後に生存しており、疾患の進行が発生していない確率のパーセンテージ。
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3年
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イベントフリー生存率（EFS）の確率
時間枠：6年
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登録後 6 年経過した時点で、疾患の進行や二次的な悪性新生物の発生がなく、生存している確率の割合。
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6年
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反応を経験した患者の総数
時間枠：最大 18 か月のプロトコル療法
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3次元画像測定（望ましい）または2次元画像測定を使用した完全奏効、部分奏効、安定疾患、または進行性疾患としての応答、ならびに複数の病変または播種性疾患の文脈における応答。
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最大 18 か月のプロトコル療法
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Murali M. Chintagumpala, MD、Texas Children's Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACNS0223
- CDR0000350005 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-ACNS0223 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02572 (その他の識別子：NCI)
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