Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, winkrystyna i temozolomid w leczeniu dzieci z postępującym i/lub objawowym glejakiem o niskim stopniu złośliwości

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Badanie pilotażowe z zastosowaniem karboplatyny, winkrystyny ​​i temozolomidu u dzieci w wieku ≤ 10 lat z postępującymi/objawowymi glejakami o niskim stopniu złośliwości

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna, winkrystyna i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub obumierają. Podanie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie pilotażowe dotyczy podawania karboplatyny i winkrystyny ​​razem z temozolomidem w leczeniu dzieci z postępującym i/lub objawowym glejakiem o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ wykonalność i toksyczność schematu indukcji i leczenia podtrzymującego obejmującego karboplatynę, winkrystynę i temozolomid u dzieci z postępującymi i/lub objawowymi glejakami o niskim stopniu złośliwości.

Wtórny

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ 3-letnie przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skoreluj odpowiedź i przeżycie wolne od progresji z profilem genomowym nowotworów u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22; winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36; i doustny temozolomid w dniach 43-47. Po czterech tygodniach od zakończenia terapii indukcyjnej chorzy uzyskujący stabilizację lub odpowiedź na leczenie przystępują do leczenia podtrzymującego.
  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują karboplatynę i temozolomid jak w terapii indukcyjnej oraz winkrystynę IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 10 tygodni przez łącznie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-50 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie postępujący i/lub objawowy glejak o niskim stopniu złośliwości, w tym którykolwiek z poniższych:

    • Gwiaździak stopnia I lub II wg WHO
    • Skąpodrzewiaki stopnia I lub II
    • Mieszane skąpodrzewiaki
    • Ganglioglioma
  • Mierzalna choroba
  • Dopuszcza się postępujące i/lub objawowe guzy nadnamiotowe lub rdzenia kręgowego, których nie można usunąć ze względów anatomicznych
  • Dozwolone guzy dróg wzrokowych pod warunkiem, że badanie MRI wykazało postępującą chorobę i/lub objawy pogarszającego się widzenia, postępującą dysfunkcję podwzgórza/przysadki mózgowej lub zespół międzymózgowia
  • Grzbietowe egzofityczne glejaki pnia mózgu, które zostały wcześniej usunięte w ponad 50%, są dozwolone pod warunkiem, że resztkowy guz wykazuje progresję (z objawami lub bez)
  • Brak rozsianych guzów pnia mózgu
  • Brak nerwiakowłókniakowatości typu 1

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 10 i mniej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2
  • Lansky 50-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT < 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopowej ≥ 70 ml/min LUB
  • Kreatynina ≤ 0,8 mg/dl (w wieku 5 lat i poniżej) LUB ≤ 1,0 mg/dl (w wieku od 6 do 10 lat)

Inne

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych leków immunomodulujących

Chemoterapia

  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów
  • Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów, z wyjątkiem leczenia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza operacja

Inne

  • Żadna inna wcześniejsza terapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (karboplatyna, siarczan winkrystyny, temozolomid)
Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV (175/m2) przez 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 i 22; winkrystyna IV (1,5 mg/m2) w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36; i doustny temozolomid (200 mg/m2) w dniach 43-47. Po czterech tygodniach od zakończenia terapii indukcyjnej chorzy uzyskujący stabilizację lub odpowiedź na leczenie przystępują do leczenia podtrzymującego. Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują karboplatynę (175/m2) i temozolomid (200 mg/m2) jak w terapii indukcyjnej oraz winkrystynę IV ((1,5 mg/m2) w dniu 1 tygodnia 10, 11, 12. Leczenie powtarza się co 10 tygodni przez łącznie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby.
Lek: siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC nr 67574
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • NSC nr 241240
Lek: temozolomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Temodara
  • NSC nr 362856

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces wykonalności krótkoterminowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Sukces definiuje się jako ukończenie indukcji plus jeden cykl leczenia podtrzymującego w ciągu 24 tygodni od włączenia do badania bez zmniejszenia dawki karboplatyny lub temozolomidu o więcej niż 25%.

Nieukończenie wprowadzenia i jednego cyklu konserwacji w ciągu 24 tygodni liczy się jako krótkoterminowe niepowodzenie wykonalności.
24 tygodnie
Długoterminowy sukces wykonalności
Ramy czasowe: 60 tygodni

Sukces definiuje się jako ukończenie indukcji plus cztery cykle leczenia podtrzymującego w ciągu 60 tygodni od włączenia do badania bez zmniejszenia dawki karboplatyny lub temozolomidu o więcej niż 25%.

Jeśli uczestnik ukończy całą terapię w ciągu 60 tygodni, pacjent odniesie długoterminowy sukces. W związku z tym pacjent, który doświadcza krótkotrwałego niepowodzenia w zakresie wykonalności, może zostać sklasyfikowany jako długoterminowy sukces w zakresie wykonalności.
60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci toksycznej
Ramy czasowe: Do 6 lat po rozpoczęciu leczenia protokołem
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są (1) wystąpienie śmierci toksycznej, czyli zgonu podczas leczenia, którego nie można przypisać głównie postępowi choroby, oraz (2) wystąpienie alergii 4. stopnia na karboplatynę.
Do 6 lat po rozpoczęciu leczenia protokołem
Liczba uczestników, u których wystąpiła małopłytkowość i/lub neutropenia 3. lub 4. stopnia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy terapii protokołowej
Wystąpienie małopłytkowości lub neutropenii stopnia 3. lub 4. podczas leczenia zgodnego z protokołem.
Do 18 miesięcy terapii protokołowej
Procentowe prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Procentowe prawdopodobieństwo przeżycia i braku progresji choroby po 3 latach od włączenia.
3 lata
Procentowe prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Sześć lat
Procentowe prawdopodobieństwo przeżycia i braku progresji choroby lub drugiego nowotworu złośliwego po 6 latach od włączenia.
Sześć lat
Całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy terapii protokołowej
Odpowiedź jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna lub choroba postępująca przy użyciu trójwymiarowych pomiarów obrazowych (preferowane) lub dwuwymiarowych pomiarów obrazowych, a także odpowiedź w kontekście wielu zmian chorobowych lub choroby rozsianej.
Do 18 miesięcy terapii protokołowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Murali M. Chintagumpala, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS0223
  • CDR0000350005 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0223 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02572 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj