Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Vincristine og Temozolomide til behandling af børn med progressivt og/eller symptomatisk lavgradigt gliom

16. april 2018 opdateret af: Children's Oncology Group

En pilotundersøgelse med carboplatin, vincristin og temozolomid til børn ≤ 10 år med progressive/symptomatiske lavgradige gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, vincristin og temozolomid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne pilotundersøgelse studerer at give carboplatin og vincristin sammen med temozolomid til behandling af børn med progressivt og/eller symptomatisk lavgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem gennemførligheden og toksiciteten af ​​et induktions- og vedligeholdelsesregime, der omfatter carboplatin, vincristin og temozolomid hos børn med progressive og/eller symptomatiske lavgradige gliomer.

Sekundær

  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem 3-års progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Korreler respons og progressionsfri overlevelse med den genomiske profil af tumorer hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienter får carboplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22; vincristin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36; og oral temozolomid på dag 43-47. Fire uger efter afslutningen af ​​induktionsterapien fortsætter patienter, der opnår stabil eller responderende sygdom, til vedligeholdelsesbehandling.
  • Vedligeholdelsesterapi: Patienterne får carboplatin og temozolomid som i induktionsterapi og vincristin IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 10. uge i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet progressivt og/eller symptomatisk lavgradigt gliom, herunder et af følgende:

    • WHO grad I eller II astrocytom
    • Grad I eller II oligodendrogliomer
    • Blandede oligodendrogliomer
    • Gangliogliomer
  • Målbar sygdom
  • Progressive og/eller symptomatiske supratentoriale eller rygmarvstumorer, der ikke kan fjernes af anatomiske årsager, er tilladt
  • Optisk vejtumorer tilladt, forudsat at der er tegn på progressiv sygdom ved MR og/eller symptomer på forværret syn, progressiv hypothalamus/hypofysedysfunktion eller diencephalic syndrom
  • Dorsalt exofytiske hjernestammegliomer, der tidligere er blevet resekeret mere end 50 %, er tilladt, forudsat at den resterende tumor viser progression (med eller uden symptomer)
  • Ingen diffuse hjernestammetumorer
  • Ingen type 1 neurofibromatose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 10 og derunder

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2
  • Lansky 50-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT < 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min. ELLER
  • Kreatinin ≤ 0,8 mg/dL (5 år og derunder) ELLER ≤ 1,0 mg/dL (6 til 10 år)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi

  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidligere kortikosteroider tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen til behandling af øget intrakranielt tryk

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående operation tilladt

Andet

  • Ingen anden tidligere terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (carboplatin, vincristinsulfat, temozolomid)
Induktionsterapi: Patienterne får carboplatin IV (175/m2) over 1 time på dag 1, 8, 15 og 22; vincristin IV (1,5 mg/m2) på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36; og oral temozolomid (200 mg/m2) på dag 43-47. Fire uger efter afslutningen af ​​induktionsterapien fortsætter patienter, der opnår stabil eller responderende sygdom, til vedligeholdelsesbehandling. Vedligeholdelsesbehandling: Patienterne får carboplatin (175/m2) og temozolomid (200 mg/m2) som i induktionsterapi og vincristin IV ((1,5 mg/m2) dag 1 i uge 10,11,12. Behandlingen gentages hver 10. uge i i alt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression.
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • LCR
  • NSC #67574
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Paraplatin
  • NSC #241240
Medicin: temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • NSC# 362856

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet gennemførlighedssucces
Tidsramme: 24 uger

Succes er defineret som afslutningen af ​​induktion plus en vedligeholdelsescyklus inden for 24 uger efter tilmelding uden mere end 25 % reduktion i hverken carboplatin- eller temozolomiddosis.

Manglende fuldførelse af induktionen og én vedligeholdelsescyklus inden for 24 uger tæller som en kortsigtet gennemførlighedsfejl.
24 uger
Langsigtet gennemførlighedssucces
Tidsramme: 60 uger

Succes er defineret som afslutningen af ​​induktion plus fire vedligeholdelsescyklusser inden for 60 uger efter tilmelding uden mere end 25 % reduktion i hverken carboplatin- eller temozolomiddosis.

Hvis deltageren fuldfører al terapi inden for 60 uger, er patienten en langsigtet gennemførlighedssucces. Som sådan kan en patient, der oplever kortsigtet gennemførlighedsfejl, klassificeres som en langsigtet gennemførlighedssucces.
60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede giftig død
Tidsramme: Op til 6 år efter start af protokolbehandling
Primære sikkerhedsendepunkter er (1) forekomsten af ​​toksisk død, som er død under behandling, som ikke primært kan tilskrives sygdomsprogression, og (2) forekomsten af ​​grad 4-allergi over for carboplatin.
Op til 6 år efter start af protokolbehandling
Antal deltagere, der oplevede en grad 3 eller 4 trombocytopeni og/eller neutropeni.
Tidsramme: Op til 18 måneders protokolbehandling
Forekomst af grad 3 eller 4 trombocytopeni eller neutropeni under behandling med protokol.
Op til 18 måneders protokolbehandling
Procent sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Procentvis sandsynlighed for at være i live og uden forekomst af sygdomsprogression 3 år efter indskrivning.
3 år
Procentvis sandsynlighed for begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Seks år
Procentvis sandsynlighed for at være i live og uden forekomst af sygdomsprogression eller anden malign neoplasma 6 år efter indskrivning.
Seks år
Samlet antal patienter, der oplever et svar
Tidsramme: Op til 18 måneders protokolbehandling
Respons som fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom ved brug af tredimensionelle billeddiagnostiske målinger (foretrukket) eller todimensionelle billeddiagnostiske målinger, såvel som responsen i sammenhæng med multiple læsioner eller spredt sygdom.
Op til 18 måneders protokolbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Murali M. Chintagumpala, MD, Texas Children's Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS0223
  • CDR0000350005 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0223 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02572 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med vincristinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner