- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00078507
안면 골격 부조화 교정을 위한 안면 수술 후 감각 재훈련
악교정 수술 후 감각 재훈련
연구 개요
상세 설명
비정상적인 안면 감각은 환자의 구강 행동에 부정적인 영향을 미치며 변화된 감각이 지속되면 환자의 삶의 질에 악영향을 미칠 수 있습니다. 비정상적인 감각을 가진 많은 환자는 일부 감각 기능을 유지하고 만성 통증이 발생하지 않으며, 이러한 개인에 대한 증거 기반 비침습적 치료법은 현재 없습니다. 이 프로젝트의 목표는 원인에 관계없이 감각 기능이 손상된 환자에게 상당한 잠재력을 제공하는 재활 요법인 감각 재훈련을 평가하는 것입니다. 이 행동 치료 접근법은 1970년대 이후 손 부상 환자에게 상당한 임상적 성공을 거두며 사용되었습니다. 재훈련은 변경된 감각 신호가 기능적으로 의미 있는 운동 기능으로 해석되고 번역될 수 있도록 손상된 감각 신경에서 대뇌 피질로의 임펄스의 중앙 재구성을 향상시키는 것으로 보입니다.
감각 재훈련은 악교정 수술 환자를 대상으로 하는 단일 블라인드, 무작위 두 팔 병렬 그룹 층화 블록 임상 시험에서 위약 턱 벌림 운동과 비교될 것입니다. 악교정 수술 환자는 새로운 재활 요법의 평가를 위한 타협하지 않는 모델을 제공합니다. 치아안면 기형을 교정하기 위해 치료를 받은 이 건강한 사람들은 신경감각 손상 없이 수술을 받기 위해 내원하지만 수술 절차 후 안면 감각에 상당한 변화를 일상적으로 경험합니다. 감각 재훈련의 효과는 세 가지 유형의 결과를 사용하여 평가됩니다: 수술 후 변경된 감각의 부정적인 영향의 크기를 평가하기 위한 환자 중심 측정 및 부정적인 영향이 거의 또는 전혀 발생하지 않는 데 필요한 회복 시간; 촉각 인식 및 식별에 대한 대체 신호를 학습하는 환자의 능력을 평가하기 위한 신경감각적 행동 측정; 실제 적자를 평가하기 위한 기존의 신경감각 접촉 임계값 측정. 우리의 주요 초점은 일상 생활에 대한 변화된 감각의 부정적인 영향에 대한 환자의 인식에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- School of dentistry
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- University Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발달성 치아안면부조화
- 상악 수술을 포함하거나 포함하지 않고 하악 절골술로 하악 전진을 받습니다.
제외 기준:
- 얼굴에 영향을 미치는 선천성 기형 또는 급성 외상.
- 이전 얼굴 수술
- 기준선에서 임신
- 서면 영어 지침을 따를 수 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않습니다.
- 수술 후 1주일 동안 감각 변화 없음
- 무감각 또는 비정상적인 느낌으로 보고된 베이스라인에서의 변경된 감각.
- 전신 신경병증과 관련된 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 오프닝 연습만
개구 회복을 위한 BSSO 수술 후 치료 표준 개구 운동
|
|
|
실험적: 감각 재훈련 운동
수술 후 1주 - 4주 후에 부드러운 화장용 브러시로 얼굴 운동 3세트 수행; 수술 후 4주에서 3개월; 수술 후 3~6개월.
|
안면 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
변경된 감각의 인식
|
|
변경된 기능의 인식
|
|
2점 임계값
|
|
두 점 차별
|
|
접촉 감지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .