- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00078507
Sensorisk genoptræning efter ansigtskirurgi til korrektion af ansigtsskeletdisharmoni
Sensorisk genoptræning efter ortognatisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unormal ansigtsfornemmelse har en negativ indvirkning på patienternes orale adfærd og kan påvirke en patients livskvalitet negativt, hvis den ændrede fornemmelse varer ved. Mange patienter med unormale fornemmelser bevarer en vis sensorisk funktion og udvikler ikke kroniske smerter, og for disse individer er der i øjeblikket ingen evidensbaserede non-invasive behandlinger. Målet med dette projekt er at evaluere sensorisk genoptræning, en rehabiliterende terapi, der giver et betydeligt potentiale for patienter, der oplever nedsat sensorisk funktion uanset årsagen. Denne adfærdsterapitilgang er blevet brugt med betydelig klinisk succes med håndskadepatienter siden 1970'erne. Omtræning ser ud til at forbedre central reorganisering af impulser fra en skadet sensorisk nerve til hjernebarken, således at de ændrede sensoriske signaler kan fortolkes og omsættes til funktionelt meningsfulde motoriske funktioner.
Sensorisk genoptræning vil blive sammenlignet med en placebo-kæbeåbningsøvelse i et enkelt blindt, randomiseret to-arm parallel gruppe stratificeret klinisk forsøg med ortognatiske kirurgipatienter som forsøgspersoner. Ortognatiske kirurgipatienter tilbyder en kompromisløs model til evaluering af nye rehabiliterende terapier. Disse raske individer, behandlet for at korrigere dentofaciale deformitet, møder op til operation uden neurosensorisk svækkelse, men oplever alligevel rutinemæssigt væsentlige ændringer i ansigtsfølelsen efter den kirurgiske procedure. Effekterne af sensorisk genoptræning vil blive evalueret ved hjælp af tre typer resultater: patientcentrerede foranstaltninger til at vurdere omfanget af den negative effekt af ændret sansning efter operation og den restitutionstid, der er nødvendig for at opnå ringe eller ingen negativ effekt; neurosensoriske adfærdsmål til at vurdere patientens evne til at lære alternative signaler til berøringsopfattelse og diskrimination; og en konventionel neurosensorisk kontakttærskelmåling til at vurdere det faktiske underskud. Vores primære fokus vil være på patientens opfattelse af den negative påvirkning af ændret sansning på dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- School of dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- University Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udviklingsmæssig dentofaciale disharmoni
- Modtager mandibulær fremrykning ved mandibulær osteotomi med eller uden maksillær procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali eller akut traume, der påvirker ansigtet.
- Tidligere ansigtskirurgi
- Gravid ved baseline
- Manglende evne til at følge skriftlige engelske instruktioner
- Uvillig til at underskrive informeret samtykke.
- Ingen ændret følelse en uge efter operationen
- Ændret fornemmelse ved baseline rapporteret som følelsesløshed eller usædvanlig følelse.
- Medicinsk tilstand forbundet med systemisk neuropati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun åbningsøvelser
Standard plejeøvelser efter BSSO-operation for at genvinde åbning af munden
|
|
|
Eksperimentel: Sensoriske genoptræningsøvelser
3 sæt ansigtsøvelser udført med blød kosmetisk børste 1 uge - 4 uger efter operationen; 4 uger til 3 måneder efter operationen; 3 til 6 måneder efter operationen.
|
Ansigtsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Opfattelse af ændret sansning
|
|
Opfattelse af ændret funktion
|
|
To-punkts tærskel
|
|
Topunktsdiskrimination
|
|
Kontaktdetektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDCR-13967
- R01DE013967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .