Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk genoptræning efter ansigtskirurgi til korrektion af ansigtsskeletdisharmoni

2. februar 2010 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sensorisk genoptræning efter ortognatisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ansigtsøvelser i forbindelse med åbningsøvelser, der rutinemæssigt udføres efter ansigtskirurgi for at korrigere en ansigtsskeletdisharmoni, vil forkorte tiden, indtil en patient ikke får nogen ubehagelig eller negativ ansigtsfornemmelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unormal ansigtsfornemmelse har en negativ indvirkning på patienternes orale adfærd og kan påvirke en patients livskvalitet negativt, hvis den ændrede fornemmelse varer ved. Mange patienter med unormale fornemmelser bevarer en vis sensorisk funktion og udvikler ikke kroniske smerter, og for disse individer er der i øjeblikket ingen evidensbaserede non-invasive behandlinger. Målet med dette projekt er at evaluere sensorisk genoptræning, en rehabiliterende terapi, der giver et betydeligt potentiale for patienter, der oplever nedsat sensorisk funktion uanset årsagen. Denne adfærdsterapitilgang er blevet brugt med betydelig klinisk succes med håndskadepatienter siden 1970'erne. Omtræning ser ud til at forbedre central reorganisering af impulser fra en skadet sensorisk nerve til hjernebarken, således at de ændrede sensoriske signaler kan fortolkes og omsættes til funktionelt meningsfulde motoriske funktioner.

Sensorisk genoptræning vil blive sammenlignet med en placebo-kæbeåbningsøvelse i et enkelt blindt, randomiseret to-arm parallel gruppe stratificeret klinisk forsøg med ortognatiske kirurgipatienter som forsøgspersoner. Ortognatiske kirurgipatienter tilbyder en kompromisløs model til evaluering af nye rehabiliterende terapier. Disse raske individer, behandlet for at korrigere dentofaciale deformitet, møder op til operation uden neurosensorisk svækkelse, men oplever alligevel rutinemæssigt væsentlige ændringer i ansigtsfølelsen efter den kirurgiske procedure. Effekterne af sensorisk genoptræning vil blive evalueret ved hjælp af tre typer resultater: patientcentrerede foranstaltninger til at vurdere omfanget af den negative effekt af ændret sansning efter operation og den restitutionstid, der er nødvendig for at opnå ringe eller ingen negativ effekt; neurosensoriske adfærdsmål til at vurdere patientens evne til at lære alternative signaler til berøringsopfattelse og diskrimination; og en konventionel neurosensorisk kontakttærskelmåling til at vurdere det faktiske underskud. Vores primære fokus vil være på patientens opfattelse af den negative påvirkning af ændret sansning på dagligdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • School of dentistry
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • University Oral and Maxillofacial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udviklingsmæssig dentofaciale disharmoni
  • Modtager mandibulær fremrykning ved mandibulær osteotomi med eller uden maksillær procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali eller akut traume, der påvirker ansigtet.
  • Tidligere ansigtskirurgi
  • Gravid ved baseline
  • Manglende evne til at følge skriftlige engelske instruktioner
  • Uvillig til at underskrive informeret samtykke.
  • Ingen ændret følelse en uge efter operationen
  • Ændret fornemmelse ved baseline rapporteret som følelsesløshed eller usædvanlig følelse.
  • Medicinsk tilstand forbundet med systemisk neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun åbningsøvelser
Standard plejeøvelser efter BSSO-operation for at genvinde åbning af munden
Eksperimentel: Sensoriske genoptræningsøvelser
3 sæt ansigtsøvelser udført med blød kosmetisk børste 1 uge - 4 uger efter operationen; 4 uger til 3 måneder efter operationen; 3 til 6 måneder efter operationen.
Ansigtsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opfattelse af ændret sansning
Opfattelse af ændret funktion
To-punkts tærskel
Topunktsdiskrimination
Kontaktdetektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2004

Først opslået (Skøn)

3. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR-13967
  • R01DE013967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner