Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowny trening sensoryczny po operacji twarzy w celu korekcji dysharmonii szkieletu twarzy

2 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Ponowny trening sensoryczny po operacji ortognatycznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia twarzy w połączeniu z ćwiczeniami otwierającymi rutynowo wykonywanymi po operacji twarzy w celu skorygowania dysharmonii szkieletu twarzy skrócą czas, w którym pacjent nie będzie odczuwał nieprzyjemnego lub negatywnego wrażenia na twarzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprawidłowe czucie twarzy ma negatywny wpływ na zachowania pacjentów w jamie ustnej i może niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjenta, jeśli zmienione czucie się utrzymuje. Wielu pacjentów z nieprawidłowymi odczuciami zachowuje pewne funkcje czuciowe i nie rozwija się przewlekły ból, a dla tych osób nie ma obecnie nieinwazyjnych terapii opartych na dowodach. Celem tego projektu jest ocena ponownego treningu sensorycznego, terapii rehabilitacyjnej, która oferuje znaczny potencjał dla pacjentów, którzy doświadczają upośledzenia funkcji sensorycznych niezależnie od przyczyny. To podejście do terapii behawioralnej było stosowane z dużym sukcesem klinicznym u pacjentów z urazami dłoni od lat 70. XX wieku. Wydaje się, że ponowny trening poprawia centralną reorganizację impulsów z uszkodzonego nerwu czuciowego do kory mózgowej, dzięki czemu zmienione sygnały czuciowe mogą być interpretowane i tłumaczone na funkcjonalnie znaczące funkcje motoryczne.

Ponowny trening sensoryczny zostanie porównany z ćwiczeniem otwierania szczęki placebo w pojedynczym ślepym, randomizowanym, dwuramiennym, warstwowym badaniu klinicznym z równoległymi grupami, z udziałem pacjentów chirurgii ortognatycznej jako pacjentów. Pacjenci operowani ortognatycznie oferują bezkompromisowy model oceny nowych terapii rehabilitacyjnych. Te zdrowe osoby, leczone w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowej, zgłaszają się na operację bez zaburzeń neurosensorycznych, ale mimo to rutynowo doświadczają znacznych zmian w odczuwaniu twarzy po zabiegu chirurgicznym. Efekty ponownego treningu sensorycznego zostaną ocenione przy użyciu trzech rodzajów wyników: środki skoncentrowane na pacjencie w celu oceny wielkości negatywnego wpływu zmienionego czucia po zabiegu chirurgicznym oraz czas powrotu do zdrowia potrzebny do osiągnięcia niewielkiego lub zerowego efektu negatywnego; pomiary zachowania neurosensorycznego w celu oceny zdolności pacjenta do uczenia się alternatywnych wskazówek dotyczących percepcji dotyku i rozróżniania; oraz konwencjonalny pomiar progu kontaktu neurosensorycznego w celu oceny rzeczywistego deficytu. Naszym głównym celem będzie postrzeganie przez pacjenta negatywnego wpływu zmienionego czucia na codzienne życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • School of Dentistry
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • University Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozwojowa dysharmonia zębowo-twarzowa
  • Otrzymuje postęp żuchwy przez osteotomię żuchwy z lub bez zabiegu szczękowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia lub ostry uraz twarzy.
  • Poprzednia operacja twarzy
  • Ciąża na początku badania
  • Niezdolność do przestrzegania pisemnych instrukcji w języku angielskim
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody.
  • Brak zmienionego czucia tydzień po operacji
  • Zmienione czucie na początku badania zgłaszane jako drętwienie lub nietypowe uczucie.
  • Stan chorobowy związany z neuropatią układową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia otwierające
Standardowe ćwiczenia otwierające po operacji BSSO w celu odzyskania otwierania ust
Eksperymentalny: Ćwiczenia przekwalifikowania sensorycznego
3 serie ćwiczeń na twarz wykonywane miękką szczoteczką kosmetyczną 1 tyg. - 4 tyg. po zabiegu; 4 tyg. do 3 mies. po operacji; Od 3 do 6 miesięcy po operacji.
Ćwiczenia twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Percepcja zmienionego czucia
Percepcja zmienionej funkcji
Próg dwupunktowy
Dyskryminacja dwupunktowa
Wykrywanie kontaktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDCR-13967
  • R01DE013967 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj