- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00078507
Ponowny trening sensoryczny po operacji twarzy w celu korekcji dysharmonii szkieletu twarzy
Ponowny trening sensoryczny po operacji ortognatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe czucie twarzy ma negatywny wpływ na zachowania pacjentów w jamie ustnej i może niekorzystnie wpływać na jakość życia pacjenta, jeśli zmienione czucie się utrzymuje. Wielu pacjentów z nieprawidłowymi odczuciami zachowuje pewne funkcje czuciowe i nie rozwija się przewlekły ból, a dla tych osób nie ma obecnie nieinwazyjnych terapii opartych na dowodach. Celem tego projektu jest ocena ponownego treningu sensorycznego, terapii rehabilitacyjnej, która oferuje znaczny potencjał dla pacjentów, którzy doświadczają upośledzenia funkcji sensorycznych niezależnie od przyczyny. To podejście do terapii behawioralnej było stosowane z dużym sukcesem klinicznym u pacjentów z urazami dłoni od lat 70. XX wieku. Wydaje się, że ponowny trening poprawia centralną reorganizację impulsów z uszkodzonego nerwu czuciowego do kory mózgowej, dzięki czemu zmienione sygnały czuciowe mogą być interpretowane i tłumaczone na funkcjonalnie znaczące funkcje motoryczne.
Ponowny trening sensoryczny zostanie porównany z ćwiczeniem otwierania szczęki placebo w pojedynczym ślepym, randomizowanym, dwuramiennym, warstwowym badaniu klinicznym z równoległymi grupami, z udziałem pacjentów chirurgii ortognatycznej jako pacjentów. Pacjenci operowani ortognatycznie oferują bezkompromisowy model oceny nowych terapii rehabilitacyjnych. Te zdrowe osoby, leczone w celu skorygowania deformacji zębowo-twarzowej, zgłaszają się na operację bez zaburzeń neurosensorycznych, ale mimo to rutynowo doświadczają znacznych zmian w odczuwaniu twarzy po zabiegu chirurgicznym. Efekty ponownego treningu sensorycznego zostaną ocenione przy użyciu trzech rodzajów wyników: środki skoncentrowane na pacjencie w celu oceny wielkości negatywnego wpływu zmienionego czucia po zabiegu chirurgicznym oraz czas powrotu do zdrowia potrzebny do osiągnięcia niewielkiego lub zerowego efektu negatywnego; pomiary zachowania neurosensorycznego w celu oceny zdolności pacjenta do uczenia się alternatywnych wskazówek dotyczących percepcji dotyku i rozróżniania; oraz konwencjonalny pomiar progu kontaktu neurosensorycznego w celu oceny rzeczywistego deficytu. Naszym głównym celem będzie postrzeganie przez pacjenta negatywnego wpływu zmienionego czucia na codzienne życie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- School of dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- University Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozwojowa dysharmonia zębowo-twarzowa
- Otrzymuje postęp żuchwy przez osteotomię żuchwy z lub bez zabiegu szczękowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona anomalia lub ostry uraz twarzy.
- Poprzednia operacja twarzy
- Ciąża na początku badania
- Niezdolność do przestrzegania pisemnych instrukcji w języku angielskim
- Niechęć do podpisania świadomej zgody.
- Brak zmienionego czucia tydzień po operacji
- Zmienione czucie na początku badania zgłaszane jako drętwienie lub nietypowe uczucie.
- Stan chorobowy związany z neuropatią układową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko ćwiczenia otwierające
Standardowe ćwiczenia otwierające po operacji BSSO w celu odzyskania otwierania ust
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia przekwalifikowania sensorycznego
3 serie ćwiczeń na twarz wykonywane miękką szczoteczką kosmetyczną 1 tyg. - 4 tyg. po zabiegu; 4 tyg. do 3 mies. po operacji; Od 3 do 6 miesięcy po operacji.
|
Ćwiczenia twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Percepcja zmienionego czucia
|
|
Percepcja zmienionej funkcji
|
|
Próg dwupunktowy
|
|
Dyskryminacja dwupunktowa
|
|
Wykrywanie kontaktu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-13967
- R01DE013967 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .