- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00078507
Sensorisches Retraining nach einer Gesichtsoperation zur Korrektur der Gesichtsskelettdisharmonie
Sensorisches Umschulung nach orthognathischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine abnormale Gesichtsempfindung wirkt sich negativ auf das Mundverhalten des Patienten aus und kann sich negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken, wenn die veränderte Gesichtsempfindung anhält. Viele Patienten mit abnormalen Empfindungen behalten einige sensorische Funktionen und entwickeln keine chronischen Schmerzen. Für diese Personen gibt es derzeit keine evidenzbasierten nichtinvasiven Therapien. Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung des sensorischen Retrainings, einer Rehabilitationstherapie, die ein erhebliches Potenzial für Patienten bietet, bei denen die sensorische Funktion unabhängig von der Ursache beeinträchtigt ist. Dieser verhaltenstherapeutische Ansatz wird seit den 1970er Jahren mit erheblichem klinischen Erfolg bei Patienten mit Handverletzungen eingesetzt. Umschulung scheint die zentrale Reorganisation von Impulsen von einem verletzten sensorischen Nerv zur Großhirnrinde zu verbessern, sodass die veränderten sensorischen Signale interpretiert und in funktionell bedeutsame motorische Funktionen übersetzt werden können.
Die sensorische Umschulung wird mit einer Placebo-Übung zum Öffnen des Kiefers in einer einzigen blinden, randomisierten, zweiarmigen, parallelen, geschichteten Blockstudie verglichen, bei der Patienten mit orthognathischer Chirurgie als Probanden verwendet werden. Patienten mit orthognathen Eingriffen bieten ein kompromissloses Modell für die Bewertung neuer Rehabilitationstherapien. Diese gesunden Personen, die zur Korrektur der dentofazialen Deformität behandelt wurden, kommen ohne neurosensorische Beeinträchtigung zur Operation, erleben aber nach dem chirurgischen Eingriff routinemäßig erhebliche Veränderungen im Gesichtsgefühl. Die Auswirkungen der sensorischen Umschulung werden anhand von drei Arten von Ergebnissen bewertet: patientenzentrierte Maßnahmen zur Beurteilung des Ausmaßes der negativen Auswirkungen veränderter Empfindungen nach der Operation und der Erholungszeit, die erforderlich ist, um nur geringe oder keine negativen Auswirkungen zu erzielen; neurosensorische Verhaltensmessungen zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, alternative Hinweise für die Berührungswahrnehmung und -unterscheidung zu lernen; und eine herkömmliche neurosensorische Kontaktschwellenmessung zur Beurteilung des tatsächlichen Defizits. Unser Hauptaugenmerk wird auf der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der negativen Auswirkungen veränderter Empfindungen auf das tägliche Leben liegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- School of dentistry
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- University Oral and Maxillofacial Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entwicklungsbedingte dentofaziale Disharmonie
- Erhält eine Unterkiefervorverlagerung durch Unterkieferosteotomie mit oder ohne Oberkiefereingriff.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Anomalie oder akutes Trauma im Gesicht.
- Vorherige Gesichtsoperation
- Zu Studienbeginn schwanger
- Unfähigkeit, schriftlichen englischsprachigen Anweisungen zu folgen
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Keine veränderte Empfindung eine Woche nach der Operation
- Veränderte Empfindungen zu Studienbeginn wurden als Taubheitsgefühl oder ungewöhnliches Gefühl gemeldet.
- Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit systemischer Neuropathie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Eröffnungsübungen
Standardübungen zum Öffnen des Mundes nach einer BSSO-Operation, um die Mundöffnung wiederherzustellen
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Experimental: Übungen zur sensorischen Umschulung
3 Sätze Gesichtsübungen mit einer weichen Kosmetikbürste 1 Woche bis 4 Wochen nach der Operation; 4 Wochen bis 3 Monate nach der Operation; 3 bis 6 Monate nach der Operation.
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Gesichtsübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wahrnehmung einer veränderten Empfindung
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Wahrnehmung einer veränderten Funktion
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Zwei-Punkte-Schwelle
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Zwei-Punkte-Diskriminierung
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Kontakterkennung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-13967
- R01DE013967 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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