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Sensorisches Retraining nach einer Gesichtsoperation zur Korrektur der Gesichtsskelettdisharmonie

2. Februar 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Sensorisches Umschulung nach orthognathischer Chirurgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Gesichtsübungen in Verbindung mit Öffnungsübungen, die routinemäßig nach einer Gesichtsoperation durchgeführt werden, um eine Disharmonie des Gesichtsskeletts zu korrigieren, die Zeit verkürzen, bis ein Patient kein unangenehmes oder negatives Gesichtsgefühl mehr verspürt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine abnormale Gesichtsempfindung wirkt sich negativ auf das Mundverhalten des Patienten aus und kann sich negativ auf die Lebensqualität des Patienten auswirken, wenn die veränderte Gesichtsempfindung anhält. Viele Patienten mit abnormalen Empfindungen behalten einige sensorische Funktionen und entwickeln keine chronischen Schmerzen. Für diese Personen gibt es derzeit keine evidenzbasierten nichtinvasiven Therapien. Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung des sensorischen Retrainings, einer Rehabilitationstherapie, die ein erhebliches Potenzial für Patienten bietet, bei denen die sensorische Funktion unabhängig von der Ursache beeinträchtigt ist. Dieser verhaltenstherapeutische Ansatz wird seit den 1970er Jahren mit erheblichem klinischen Erfolg bei Patienten mit Handverletzungen eingesetzt. Umschulung scheint die zentrale Reorganisation von Impulsen von einem verletzten sensorischen Nerv zur Großhirnrinde zu verbessern, sodass die veränderten sensorischen Signale interpretiert und in funktionell bedeutsame motorische Funktionen übersetzt werden können.

Die sensorische Umschulung wird mit einer Placebo-Übung zum Öffnen des Kiefers in einer einzigen blinden, randomisierten, zweiarmigen, parallelen, geschichteten Blockstudie verglichen, bei der Patienten mit orthognathischer Chirurgie als Probanden verwendet werden. Patienten mit orthognathen Eingriffen bieten ein kompromissloses Modell für die Bewertung neuer Rehabilitationstherapien. Diese gesunden Personen, die zur Korrektur der dentofazialen Deformität behandelt wurden, kommen ohne neurosensorische Beeinträchtigung zur Operation, erleben aber nach dem chirurgischen Eingriff routinemäßig erhebliche Veränderungen im Gesichtsgefühl. Die Auswirkungen der sensorischen Umschulung werden anhand von drei Arten von Ergebnissen bewertet: patientenzentrierte Maßnahmen zur Beurteilung des Ausmaßes der negativen Auswirkungen veränderter Empfindungen nach der Operation und der Erholungszeit, die erforderlich ist, um nur geringe oder keine negativen Auswirkungen zu erzielen; neurosensorische Verhaltensmessungen zur Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, alternative Hinweise für die Berührungswahrnehmung und -unterscheidung zu lernen; und eine herkömmliche neurosensorische Kontaktschwellenmessung zur Beurteilung des tatsächlichen Defizits. Unser Hauptaugenmerk wird auf der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der negativen Auswirkungen veränderter Empfindungen auf das tägliche Leben liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • School of dentistry
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • University Oral and Maxillofacial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwicklungsbedingte dentofaziale Disharmonie
  • Erhält eine Unterkiefervorverlagerung durch Unterkieferosteotomie mit oder ohne Oberkiefereingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie oder akutes Trauma im Gesicht.
  • Vorherige Gesichtsoperation
  • Zu Studienbeginn schwanger
  • Unfähigkeit, schriftlichen englischsprachigen Anweisungen zu folgen
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Keine veränderte Empfindung eine Woche nach der Operation
  • Veränderte Empfindungen zu Studienbeginn wurden als Taubheitsgefühl oder ungewöhnliches Gefühl gemeldet.
  • Medizinischer Zustand im Zusammenhang mit systemischer Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Eröffnungsübungen
Standardübungen zum Öffnen des Mundes nach einer BSSO-Operation, um die Mundöffnung wiederherzustellen
Experimental: Übungen zur sensorischen Umschulung
3 Sätze Gesichtsübungen mit einer weichen Kosmetikbürste 1 Woche bis 4 Wochen nach der Operation; 4 Wochen bis 3 Monate nach der Operation; 3 bis 6 Monate nach der Operation.
Gesichtsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wahrnehmung einer veränderten Empfindung
Wahrnehmung einer veränderten Funktion
Zwei-Punkte-Schwelle
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Kontakterkennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR-13967
  • R01DE013967 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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