Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické přeškolení po operaci obličeje pro korekci dysharmonie skeletu obličeje

2. února 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Senzorické přeškolení po ortognátní chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda obličejová cvičení ve spojení s úvodními cvičeními běžně poskytovanými po operaci obličeje k nápravě kosterní disharmonie obličeje zkrátí dobu, dokud pacient nezaznamená žádné nepříjemné nebo negativní vjemy v obličeji.

Přehled studie

Detailní popis

Abnormální vjem obličeje má negativní dopad na orální chování pacientů a může nepříznivě ovlivnit kvalitu života pacienta, pokud změněný vjem přetrvává. Mnoho pacientů s abnormálními pocity si zachovává určité smyslové funkce a nevyvine se u nich chronická bolest a pro tyto jedince v současné době neexistují žádné neinvazivní terapie založené na důkazech. Cílem tohoto projektu je zhodnotit smyslový re-trénink, rehabilitační terapii, která nabízí významný potenciál pro pacienty s poruchou smyslových funkcí bez ohledu na příčinu. Tento přístup behaviorální terapie se používá se značným klinickým úspěchem u pacientů s poraněním ruky od 70. let 20. století. Zdá se, že přetrénování zlepšuje centrální reorganizaci impulsů z poraněného senzorického nervu do mozkové kůry, takže změněné senzorické signály mohou být interpretovány a převedeny do funkčně smysluplných motorických funkcí.

Senzorický re-trénink bude porovnán s placebem cvičením otevírání čelisti v jediné slepé randomizované dvouramenné paralelní skupinové stratifikované blokové klinické studii s použitím pacientů po ortognátní operaci jako subjektů. Pacienti z ortognátní chirurgie nabízejí nekompromisní model pro hodnocení nových rehabilitačních terapií. Tito zdraví jedinci, kteří jsou léčeni za účelem korekce dentofaciální deformity, se dostaví k operaci bez neurosenzorického poškození, ale přesto po chirurgickém zákroku běžně pociťují podstatné změny ve vnímání obličeje. Účinky smyslového přeškolení budou hodnoceny pomocí tří typů výsledků: opatření zaměřená na pacienta k posouzení velikosti negativního účinku změněného vnímání po operaci a doby zotavení potřebné k dosažení malého nebo žádného negativního účinku; měření neurosenzorického chování k posouzení schopnosti pacienta naučit se alternativní podněty pro vnímání dotyku a rozlišování; a konvenční měření prahu neurosenzorického kontaktu pro posouzení skutečného deficitu. Primárně se zaměříme na pacientovo vnímání negativního dopadu změněného vnímání na každodenní život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • School of dentistry
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • University Oral and Maxillofacial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vývojová dentofaciální disharmonie
  • Dostává mandibulární předsunutí mandibulární osteotomií s nebo bez maxilárního výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie nebo akutní trauma postihující obličej.
  • Předchozí operace obličeje
  • Těhotná na začátku
  • Neschopnost dodržovat psané anglické pokyny
  • Neochota podepsat informovaný souhlas.
  • Žádné změněné pocity jeden týden po operaci
  • Změna citlivosti na začátku hlášená jako necitlivost nebo neobvyklý pocit.
  • Zdravotní stav spojený se systémovou neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze úvodní cvičení
Standardní cvičení pro otevírání úst po operaci BSSO k opětovnému otevření úst
Experimentální: Smyslová rekvalifikační cvičení
3 sady obličejových cvičení prováděné měkkým kosmetickým štětcem 1 týden - 4 týdny po operaci; 4 týdny až 3 měsíce po operaci; 3 až 6 měsíců po operaci.
Cvičení na obličej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vnímání změněného pocitu
Vnímání změněné funkce
Dvoubodový práh
Dvoubodová diskriminace
Detekce kontaktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR-13967
  • R01DE013967 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit