- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00078507
Senzorické přeškolení po operaci obličeje pro korekci dysharmonie skeletu obličeje
Senzorické přeškolení po ortognátní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abnormální vjem obličeje má negativní dopad na orální chování pacientů a může nepříznivě ovlivnit kvalitu života pacienta, pokud změněný vjem přetrvává. Mnoho pacientů s abnormálními pocity si zachovává určité smyslové funkce a nevyvine se u nich chronická bolest a pro tyto jedince v současné době neexistují žádné neinvazivní terapie založené na důkazech. Cílem tohoto projektu je zhodnotit smyslový re-trénink, rehabilitační terapii, která nabízí významný potenciál pro pacienty s poruchou smyslových funkcí bez ohledu na příčinu. Tento přístup behaviorální terapie se používá se značným klinickým úspěchem u pacientů s poraněním ruky od 70. let 20. století. Zdá se, že přetrénování zlepšuje centrální reorganizaci impulsů z poraněného senzorického nervu do mozkové kůry, takže změněné senzorické signály mohou být interpretovány a převedeny do funkčně smysluplných motorických funkcí.
Senzorický re-trénink bude porovnán s placebem cvičením otevírání čelisti v jediné slepé randomizované dvouramenné paralelní skupinové stratifikované blokové klinické studii s použitím pacientů po ortognátní operaci jako subjektů. Pacienti z ortognátní chirurgie nabízejí nekompromisní model pro hodnocení nových rehabilitačních terapií. Tito zdraví jedinci, kteří jsou léčeni za účelem korekce dentofaciální deformity, se dostaví k operaci bez neurosenzorického poškození, ale přesto po chirurgickém zákroku běžně pociťují podstatné změny ve vnímání obličeje. Účinky smyslového přeškolení budou hodnoceny pomocí tří typů výsledků: opatření zaměřená na pacienta k posouzení velikosti negativního účinku změněného vnímání po operaci a doby zotavení potřebné k dosažení malého nebo žádného negativního účinku; měření neurosenzorického chování k posouzení schopnosti pacienta naučit se alternativní podněty pro vnímání dotyku a rozlišování; a konvenční měření prahu neurosenzorického kontaktu pro posouzení skutečného deficitu. Primárně se zaměříme na pacientovo vnímání negativního dopadu změněného vnímání na každodenní život.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- School of dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- University Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vývojová dentofaciální disharmonie
- Dostává mandibulární předsunutí mandibulární osteotomií s nebo bez maxilárního výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie nebo akutní trauma postihující obličej.
- Předchozí operace obličeje
- Těhotná na začátku
- Neschopnost dodržovat psané anglické pokyny
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
- Žádné změněné pocity jeden týden po operaci
- Změna citlivosti na začátku hlášená jako necitlivost nebo neobvyklý pocit.
- Zdravotní stav spojený se systémovou neuropatií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze úvodní cvičení
Standardní cvičení pro otevírání úst po operaci BSSO k opětovnému otevření úst
|
|
|
Experimentální: Smyslová rekvalifikační cvičení
3 sady obličejových cvičení prováděné měkkým kosmetickým štětcem 1 týden - 4 týdny po operaci; 4 týdny až 3 měsíce po operaci; 3 až 6 měsíců po operaci.
|
Cvičení na obličej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vnímání změněného pocitu
|
|
Vnímání změněné funkce
|
|
Dvoubodový práh
|
|
Dvoubodová diskriminace
|
|
Detekce kontaktu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-13967
- R01DE013967 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .