- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00078507
Riqualificazione sensoriale dopo chirurgia facciale per la correzione della disarmonia scheletrica facciale
Riqualificazione sensoriale dopo chirurgia ortognatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sensazione facciale anormale ha un impatto negativo sui comportamenti orali dei pazienti e può influire negativamente sulla qualità della vita di un paziente se la sensazione alterata persiste. Molti pazienti con sensazioni anormali conservano alcune funzioni sensoriali e non sviluppano dolore cronico, e per questi individui non esistono attualmente terapie non invasive basate sull'evidenza. L'obiettivo di questo progetto è valutare il riaddestramento sensoriale, una terapia riabilitativa che offre un potenziale significativo per i pazienti che presentano una funzione sensoriale compromessa indipendentemente dalla causa. Questo approccio di terapia comportamentale è stato utilizzato con notevole successo clinico con pazienti con lesioni alla mano sin dagli anni '70. Il riaddestramento sembra migliorare la riorganizzazione centrale degli impulsi da un nervo sensoriale danneggiato alla corteccia cerebrale in modo che i segnali sensoriali alterati possano essere interpretati e tradotti in funzioni motorie funzionalmente significative.
Il riaddestramento sensoriale sarà confrontato con un esercizio di apertura della mascella con placebo in un singolo studio clinico cieco, randomizzato a due bracci paralleli a blocchi stratificati, utilizzando pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica come soggetti. I pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica offrono un modello senza compromessi per la valutazione di nuove terapie riabilitative. Questi individui sani, trattati per correggere la deformità dentofacciale, si presentano per un intervento chirurgico senza compromissione neurosensoriale, ma sperimentano abitualmente alterazioni sostanziali della sensazione facciale dopo la procedura chirurgica. Gli effetti del riaddestramento sensoriale saranno valutati utilizzando tre tipi di risultati: misure centrate sul paziente per valutare l'entità dell'effetto negativo della sensazione alterata dopo l'intervento chirurgico e il tempo di recupero necessario per raggiungere un effetto negativo minimo o nullo; misure comportamentali neurosensoriali per valutare la capacità del paziente di apprendere segnali alternativi per la percezione e la discriminazione tattile; e una misura della soglia di contatto neurosensoriale convenzionale per valutare il deficit effettivo. Il nostro obiettivo principale sarà la percezione da parte del paziente dell'impatto negativo della sensazione alterata sulla vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- School of dentistry
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- University Oral and Maxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disarmonia dentofacciale dello sviluppo
- Riceve l'avanzamento mandibolare mediante osteotomia mandibolare con o senza procedura mascellare.
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita o trauma acuto che interessa il volto.
- Precedente chirurgia facciale
- Incinta al basale
- Incapacità di seguire le istruzioni scritte in inglese
- Riluttanza a firmare il consenso informato.
- Nessuna sensazione alterata a una settimana dall'intervento
- Sensazione alterata al basale segnalata come intorpidimento o sensazione insolita.
- Condizione medica associata a neuropatia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo esercizi di apertura
Esercizi standard di apertura della cura dopo l'intervento chirurgico BSSO per riguadagnare l'apertura della bocca
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Sperimentale: Esercizi di riqualificazione sensoriale
3 serie di esercizi facciali eseguiti con pennello cosmetico morbido 1 settimana - 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; Da 4 settimane a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Esercizi facciali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percezione di sensazioni alterate
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Percezione di funzione alterata
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Soglia a due punti
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Discriminazione a due punti
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Rilevamento contatti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-13967
- R01DE013967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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