Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riqualificazione sensoriale dopo chirurgia facciale per la correzione della disarmonia scheletrica facciale

2 febbraio 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Riqualificazione sensoriale dopo chirurgia ortognatica

Lo scopo di questo studio è determinare se gli esercizi facciali in combinazione con esercizi di apertura regolarmente forniti dopo la chirurgia facciale per correggere una disarmonia scheletrica facciale ridurranno il tempo fino a quando un paziente non riceve sensazioni facciali spiacevoli o negative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sensazione facciale anormale ha un impatto negativo sui comportamenti orali dei pazienti e può influire negativamente sulla qualità della vita di un paziente se la sensazione alterata persiste. Molti pazienti con sensazioni anormali conservano alcune funzioni sensoriali e non sviluppano dolore cronico, e per questi individui non esistono attualmente terapie non invasive basate sull'evidenza. L'obiettivo di questo progetto è valutare il riaddestramento sensoriale, una terapia riabilitativa che offre un potenziale significativo per i pazienti che presentano una funzione sensoriale compromessa indipendentemente dalla causa. Questo approccio di terapia comportamentale è stato utilizzato con notevole successo clinico con pazienti con lesioni alla mano sin dagli anni '70. Il riaddestramento sembra migliorare la riorganizzazione centrale degli impulsi da un nervo sensoriale danneggiato alla corteccia cerebrale in modo che i segnali sensoriali alterati possano essere interpretati e tradotti in funzioni motorie funzionalmente significative.

Il riaddestramento sensoriale sarà confrontato con un esercizio di apertura della mascella con placebo in un singolo studio clinico cieco, randomizzato a due bracci paralleli a blocchi stratificati, utilizzando pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica come soggetti. I pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica offrono un modello senza compromessi per la valutazione di nuove terapie riabilitative. Questi individui sani, trattati per correggere la deformità dentofacciale, si presentano per un intervento chirurgico senza compromissione neurosensoriale, ma sperimentano abitualmente alterazioni sostanziali della sensazione facciale dopo la procedura chirurgica. Gli effetti del riaddestramento sensoriale saranno valutati utilizzando tre tipi di risultati: misure centrate sul paziente per valutare l'entità dell'effetto negativo della sensazione alterata dopo l'intervento chirurgico e il tempo di recupero necessario per raggiungere un effetto negativo minimo o nullo; misure comportamentali neurosensoriali per valutare la capacità del paziente di apprendere segnali alternativi per la percezione e la discriminazione tattile; e una misura della soglia di contatto neurosensoriale convenzionale per valutare il deficit effettivo. Il nostro obiettivo principale sarà la percezione da parte del paziente dell'impatto negativo della sensazione alterata sulla vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • School of dentistry
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • University Oral and Maxillofacial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disarmonia dentofacciale dello sviluppo
  • Riceve l'avanzamento mandibolare mediante osteotomia mandibolare con o senza procedura mascellare.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita o trauma acuto che interessa il volto.
  • Precedente chirurgia facciale
  • Incinta al basale
  • Incapacità di seguire le istruzioni scritte in inglese
  • Riluttanza a firmare il consenso informato.
  • Nessuna sensazione alterata a una settimana dall'intervento
  • Sensazione alterata al basale segnalata come intorpidimento o sensazione insolita.
  • Condizione medica associata a neuropatia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo esercizi di apertura
Esercizi standard di apertura della cura dopo l'intervento chirurgico BSSO per riguadagnare l'apertura della bocca
Sperimentale: Esercizi di riqualificazione sensoriale
3 serie di esercizi facciali eseguiti con pennello cosmetico morbido 1 settimana - 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; Da 4 settimane a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Esercizi facciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percezione di sensazioni alterate
Percezione di funzione alterata
Soglia a due punti
Discriminazione a due punti
Rilevamento contatti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR-13967
  • R01DE013967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi