- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00078507
Érzékszervi újraképzés arcműtét után az arc csontrendszeri diszharmóniájának korrekciójára
Érzékszervi újraképzés ortognatikus műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendellenes arcérzet negatív hatással van a betegek szájüregi viselkedésére, és károsan befolyásolhatja a páciens életminőségét, ha a megváltozott érzés továbbra is fennáll. Sok abnormális érzésekkel rendelkező beteg megőriz bizonyos szenzoros funkciókat, és nem alakul ki krónikus fájdalom, és ezeknél az egyéneknél jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló noninvazív terápia. A projekt célja az érzékszervi újraképzés értékelése, egy olyan rehabilitációs terápia, amely jelentős potenciált kínál azon betegek számára, akiknek az okától függetlenül károsodott a szenzoros funkciója. Ezt a viselkedésterápiás megközelítést az 1970-es évek óta jelentős klinikai sikerrel alkalmazzák kézsérüléses betegeknél. Úgy tűnik, hogy az újraképzés fokozza a sérült érzőidegből az agykéregbe irányuló impulzusok központi átszervezését, így a megváltozott szenzoros jelek értelmezhetők és funkcionálisan jelentős motoros funkciókká alakíthatók át.
Az érzékszervi újraképzést egy placebo állkapocsnyitó gyakorlattal fogják összehasonlítani egyetlen vak, randomizált, kétkaros párhuzamos csoportos rétegzett blokk klinikai vizsgálatban, amelyben ortognatikus sebészeti betegeket vesznek részt. Az ortognatikus sebészeti betegek kompromisszumok nélküli modellt kínálnak az új rehabilitációs terápiák értékelésére. Ezek az egészséges egyének, akiket a dentofacialis deformitás korrekciójával kezeltek, neuroszenzoros károsodás nélkül jelentkeznek a műtétre, de a műtétet követően rutinszerűen tapasztalnak jelentős arcérzeti változásokat. Az érzékszervi újraképzés hatásait háromféle kimenetel alapján értékelik: betegközpontú mérések a műtét utáni megváltozott érzékenység negatív hatásának nagyságrendjének felmérésére, valamint a minimális vagy semmilyen negatív hatás eléréséhez szükséges felépülési idő értékelésére; neuroszenzoros viselkedési mérések annak felmérésére, hogy a páciens mennyire képes megtanulni az érintésérzékelés és a megkülönböztetés alternatív jeleit; és egy hagyományos neuroszenzoros érintkezési küszöbérték a tényleges hiány felmérésére. Elsődlegesen arra összpontosítunk, hogy a páciens érzékelje a megváltozott érzetek negatív hatását a mindennapi életre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- School of Dentistry
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- University Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlődési dentofaciális diszharmónia
- A mandibula előrehaladását mandibuláris osteotómiával kapja maxilláris beavatkozással vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenesség vagy akut trauma, amely az arcot érinti.
- Korábbi arcműtét
- Kiinduláskor terhes
- Képtelenség követni az írott angol utasításokat
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Egy héttel a műtét után nem észlelhető változás
- A kiindulási állapot megváltozott érzését zsibbadásként vagy szokatlan érzésként jelentettek.
- Szisztémás neuropátiával kapcsolatos egészségügyi állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak nyitási gyakorlatok
Szabványos gondozási nyitási gyakorlatok BSSO műtét után a szájnyílás visszanyerésére
|
|
Kísérleti: Érzékszervi átképzési gyakorlatok
3 készlet arctorna puha kozmetikai kefével 1 hét - 4 hét műtét után; 4 héttől 3 hónapig a műtét után; 3-6 hónappal a műtét után.
|
Arcgyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A megváltozott érzés érzékelése
|
A megváltozott funkció észlelése
|
Kétpontos küszöb
|
Kétpontos diszkrimináció
|
Kapcsolatfelismerés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDCR-13967
- R01DE013967 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitó gyakorlatok
-
University of North Carolina, Chapel HillGeorge Washington University; Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)Aktív, nem toborzóHIVDominikai Köztársaság