Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzékszervi újraképzés arcműtét után az arc csontrendszeri diszharmóniájának korrekciójára

2010. február 2. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Érzékszervi újraképzés ortognatikus műtét után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az arcműtét után rutinszerűen elvégzett, az arc csontváz diszharmóniájának korrigálása érdekében végzett nyitó gyakorlatokkal együtt végzett arctorna lerövidíti-e azt az időt, amíg a páciens nem érez kellemetlen vagy negatív arcérzetet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rendellenes arcérzet negatív hatással van a betegek szájüregi viselkedésére, és károsan befolyásolhatja a páciens életminőségét, ha a megváltozott érzés továbbra is fennáll. Sok abnormális érzésekkel rendelkező beteg megőriz bizonyos szenzoros funkciókat, és nem alakul ki krónikus fájdalom, és ezeknél az egyéneknél jelenleg nincs bizonyítékokon alapuló noninvazív terápia. A projekt célja az érzékszervi újraképzés értékelése, egy olyan rehabilitációs terápia, amely jelentős potenciált kínál azon betegek számára, akiknek az okától függetlenül károsodott a szenzoros funkciója. Ezt a viselkedésterápiás megközelítést az 1970-es évek óta jelentős klinikai sikerrel alkalmazzák kézsérüléses betegeknél. Úgy tűnik, hogy az újraképzés fokozza a sérült érzőidegből az agykéregbe irányuló impulzusok központi átszervezését, így a megváltozott szenzoros jelek értelmezhetők és funkcionálisan jelentős motoros funkciókká alakíthatók át.

Az érzékszervi újraképzést egy placebo állkapocsnyitó gyakorlattal fogják összehasonlítani egyetlen vak, randomizált, kétkaros párhuzamos csoportos rétegzett blokk klinikai vizsgálatban, amelyben ortognatikus sebészeti betegeket vesznek részt. Az ortognatikus sebészeti betegek kompromisszumok nélküli modellt kínálnak az új rehabilitációs terápiák értékelésére. Ezek az egészséges egyének, akiket a dentofacialis deformitás korrekciójával kezeltek, neuroszenzoros károsodás nélkül jelentkeznek a műtétre, de a műtétet követően rutinszerűen tapasztalnak jelentős arcérzeti változásokat. Az érzékszervi újraképzés hatásait háromféle kimenetel alapján értékelik: betegközpontú mérések a műtét utáni megváltozott érzékenység negatív hatásának nagyságrendjének felmérésére, valamint a minimális vagy semmilyen negatív hatás eléréséhez szükséges felépülési idő értékelésére; neuroszenzoros viselkedési mérések annak felmérésére, hogy a páciens mennyire képes megtanulni az érintésérzékelés és a megkülönböztetés alternatív jeleit; és egy hagyományos neuroszenzoros érintkezési küszöbérték a tényleges hiány felmérésére. Elsődlegesen arra összpontosítunk, hogy a páciens érzékelje a megváltozott érzetek negatív hatását a mindennapi életre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • School of Dentistry
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • University Oral and Maxillofacial Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fejlődési dentofaciális diszharmónia
  • A mandibula előrehaladását mandibuláris osteotómiával kapja maxilláris beavatkozással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenesség vagy akut trauma, amely az arcot érinti.
  • Korábbi arcműtét
  • Kiinduláskor terhes
  • Képtelenség követni az írott angol utasításokat
  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Egy héttel a műtét után nem észlelhető változás
  • A kiindulási állapot megváltozott érzését zsibbadásként vagy szokatlan érzésként jelentettek.
  • Szisztémás neuropátiával kapcsolatos egészségügyi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak nyitási gyakorlatok
Szabványos gondozási nyitási gyakorlatok BSSO műtét után a szájnyílás visszanyerésére
Kísérleti: Érzékszervi átképzési gyakorlatok
3 készlet arctorna puha kozmetikai kefével 1 hét - 4 hét műtét után; 4 héttől 3 hónapig a műtét után; 3-6 hónappal a műtét után.
Arcgyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A megváltozott érzés érzékelése
A megváltozott funkció észlelése
Kétpontos küszöb
Kétpontos diszkrimináció
Kapcsolatfelismerés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ceib Phillips, DR, Chapel Hill, School of Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDCR-13967
  • R01DE013967 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitó gyakorlatok

3
Iratkozz fel