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동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 진균 감염 예방에 있어 보리코나졸과 이트라코나졸의 비교

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

동종이계 조혈모세포이식 수혜자의 장기 항진균 예방을 위한 정맥/경구 보리코나졸 대 정맥/경구 이트라코나졸의 안전성 및 내약성에 대한 무작위 시험

근거: 보리코나졸 및 이트라코나졸과 같은 항진균제는 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 진균 감염을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 진균 감염 예방에 있어 보리코나졸이 이트라코나졸과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 동종 조혈모세포이식을 받는 환자의 진균 감염 예방을 위한 보리코나졸과 이트라코나졸의 안전성과 내약성을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 기증자 유형(관련 vs 비관련)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 동종이계 조혈모세포이식(AHSCT) 후 시작하여 환자는 보리코나졸 IV를 1-14일에 하루 2회 투여한 다음 15-100일에 1일 2회 경구* 투여합니다.
  • II군: AHSCT 후 시작하여 환자는 1-2일에 하루 2회, 3-14일에 1일 1회, 15-100일에 1일 2회 경구*로 이트라코나졸 IV를 투여받습니다.

참고: *경구 투약을 견딜 수 없는 환자는 14일 이후에도 IV 투약을 계속할 수 있습니다.

양쪽 팔에서 허용할 수 없는 독성 또는 침습성 진균 감염 없이 치료를 계속합니다. 이식편대숙주병에 대한 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자는 100일 이후에도 계속해서 보리코나졸 또는 이트라코나졸을 투여받습니다.

이식 후 180일까지 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 150명의 환자(치료 부문당 75명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 동종 조혈모세포이식을 진행하고 있습니다.

  • 지난 8주 동안 침습성 효모 감염 없음

    • 식민지 또는 표면 감염 허용
  • 지난 8주 동안 문서화되었거나 의심되는 아스페르길루스 또는 곰팡이 감염 없음
  • 칸디다혈증 병력이 있는 환자는 혈액 배양 음성이 있어야 하고 칸디다혈증의 임상 징후가 없어야 합니다.

환자 특성:

나이

  • 12세 이상

실적현황

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전에 이미다졸 또는 아졸(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 케토코나졸, 미코나졸 또는 클로트리마졸)에 대한 알레르기 또는 불내성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 질병 특성 참조

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 칸디다혈증에 대한 이전 암포테리신 B 또는 플루코나졸 이후 최소 1주

  • 다음 중 어느 것과도 동시 치료 불가:

    • 리팜핀
    • 리파부틴
    • 페노바르비탈
    • 페니토인
    • 카르바마제핀
    • 경구용 미다졸람
    • 트리아졸람
    • 테르페나딘
    • 아스테미졸
  • 표재성 진균 감염에 대한 동시 국소 항진균제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000355116
  • UCLA-0307071

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