Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voriconazol sammenlignet med itraconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomiseret undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs/oral voriconazol versus intravenøs/oral itraconazol til langsigtet antifungal profylakse hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

RATIONALE: Antifungale midler, såsom voriconazol og itraconazol, kan være effektive til at forebygge svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger voriconazol for at se, hvor godt det virker sammenlignet med itraconazol til at forebygge svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voriconazol vs itraconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter donortype (relateret vs ikke-relateret). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Begyndende efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) får patienterne voriconazol IV to gange dagligt på dag 1-14 og derefter oralt* to gange dagligt på dag 15-100.
  • Arm II: Begyndende efter AHSCT får patienter itraconazol IV to gange dagligt på dag 1-2, én gang dagligt på dag 3-14 og derefter oralt* to gange dagligt på dag 15-100.

BEMÆRK: *Patienter, der ikke er i stand til at tolerere oral medicin, kan fortsætte med IV-medicin efter dag 14.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af uacceptabel toksicitet eller en invasiv svampeinfektion. Patienter, der har behov for kortikosteroidbehandling for graft-versus-host-sygdom, fortsætter med at modtage voriconazol eller itraconazol efter dag 100.

Patienterne følges indtil dag 180 efter transplantationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter (75 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Undergår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

  • Ingen invasiv gærinfektion inden for de seneste 8 uger

    • Koloniseret eller overfladisk infektion tilladt
  • Ingen dokumenteret eller sandsynlig infektion med aspergillus eller skimmelsvamp inden for de seneste 8 uger
  • Patienter med en historie med candidæmi skal have negative blodkulturer og ingen kliniske tegn på candidæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 12 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere allergi eller intolerance over for imidazoler eller azoler (f.eks. fluconazol, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, miconazol eller clotrimazol)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 1 uge siden tidligere amphotericin B eller fluconazol mod candidæmi

  • Ingen samtidig behandling med nogen af ​​følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Fenobarbital
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Oral midazolam
    • Triazolam
    • Terfenadin
    • Astemizol
  • Samtidig topiske svampedræbende midler til overfladiske svampeinfektioner tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2004

Først opslået (SKØN)

10. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000355116
  • UCLA-0307071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner