Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorikonazol ve srovnání s itrakonazolem v prevenci plísňových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního/orálního vorikonazolu versus intravenózního/orálního itrakonazolu pro dlouhodobou antifungální profylaxi u příjemců alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk

Odůvodnění: Antimykotika, jako je vorikonazol a itrakonazol, mohou být účinná v prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci kmenových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje vorikonazol, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s itrakonazolem při prevenci plísňových infekcí u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte bezpečnost a snášenlivost vorikonazolu vs. itrakonazolu pro prevenci mykotických infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu dárce (příbuzný vs. nepříbuzný). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) pacienti dostávají vorikonazol IV dvakrát denně ve dnech 1-14 a poté perorálně* dvakrát denně ve dnech 15-100.
  • Rameno II: Počínaje po AHSCT pacienti dostávají itrakonazol IV dvakrát denně ve dnech 1-2, jednou denně ve dnech 3-14 a poté orálně* dvakrát denně ve dnech 15-100.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat perorální léčbu, mohou pokračovat v léčbě IV po 14. dni.

V obou ramenech léčba pokračuje bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo invazivní mykotické infekce. Pacienti vyžadující léčbu kortikosteroidy pro reakci štěpu proti hostiteli nadále užívají vorikonazol nebo itrakonazol i po 100. dni.

Pacienti jsou sledováni do 180. dne po transplantaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů (75 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Absolvování alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk

  • Žádná invazivní kvasinková infekce za posledních 8 týdnů

    • Kolonizovaná nebo povrchová infekce povolena
  • Žádná zdokumentovaná nebo pravděpodobná infekce aspergilem nebo plísní za posledních 8 týdnů
  • Pacienti s anamnézou kandidémie musí mít negativní hemokultury a žádné klinické příznaky kandidémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 12 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí alergie nebo intolerance na imidazoly nebo azoly (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, mikonazol nebo klotrimazol)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 1 týden od předchozího podání amfotericinu B nebo flukonazolu pro kandidémii

  • Žádná souběžná léčba s některým z následujících:

    • rifampin
    • rifabutin
    • fenobarbital
    • fenytoin
    • karbamazepin
    • Perorální midazolam
    • triazolam
    • terfenadin
    • astemizol
  • Povolena souběžná lokální antimykotika pro povrchové plísňové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000355116
  • UCLA-0307071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit