Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vorikonazol és az itrakonazol összehasonlítása a gombás fertőzések megelőzésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegeknél

2020. július 30. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Véletlenszerű vizsgálat az intravénás/orális vorikonazol és az intravénás/orális itrakonazol biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az allogén vérképző őssejt-transzplantált betegek hosszú távú gombaellenes profilaxisában

INDOKOLÁS: A gombaellenes szerek, mint például a vorikonazol és az itrakonazol, hatékonyak lehetnek a gombás fertőzések megelőzésében allogén őssejt-transzplantáción áteső betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a vorikonazolt vizsgálja annak megállapítására, hogy az itrakonazolhoz képest mennyire működik jól a gombás fertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akik allogén vérképző őssejt-transzplantáción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a vorikonazol és az itrakonazol biztonságosságát és tolerálhatóságát a gombás fertőzések megelőzésében allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción áteső betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a donor típusa szerint osztályozzák (rokon vagy nem rokon). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (AHSCT) után a betegek naponta kétszer kapnak vorikonazol IV-et az 1-14. napon, majd orálisan* naponta kétszer a 15-100. napon.
  • II. kar: Az AHSCT után kezdődően a betegek az 1–2. napon naponta kétszer kapnak itrakonazol IV-et, a 3–14. napon naponta egyszer, majd a 15–100. napon naponta kétszer orálisan*.

MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akik nem tolerálják az orális gyógyszeres kezelést, a 14. napon túl is folytathatják az intravénás gyógyszeres kezelést.

Mindkét karon a kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy invazív gombás fertőzés hiányában. A graft-versus-host betegség miatt kortikoszteroid kezelést igénylő betegek a 100. napon túl is kapnak vorikonazolt vagy itrakonazolt.

A betegeket a transzplantáció utáni 180. napig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 150 beteg (kezelési karonként 75) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át

  • Nem volt invazív gombás fertőzés az elmúlt 8 hétben

    • Kolonizált vagy felületes fertőzés megengedett
  • Nem volt dokumentált vagy valószínűsíthető aspergillus vagy penészfertőzés az elmúlt 8 hétben
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében candidemia szerepel, negatív vérkultúrával kell rendelkeznie, és a candidemia klinikai tüneteinek nem kell lennie

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 12 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetes allergia vagy intolerancia imidazolokra vagy azolokra (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, mikonazol vagy klotrimazol)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Legalább 1 hét telt el a korábbi amfotericin B vagy flukonazol candidemia miatt

  • Nincs egyidejű terápia a következők egyikével:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Fenobarbitál
    • Fenitoin
    • karbamazepin
    • Orális midazolam
    • Triazolam
    • Terfenadin
    • Asztemizol
  • Felületi gombás fertőzések esetén helyileg alkalmazható gombaellenes szerek egyidejű alkalmazása megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000355116
  • UCLA-0307071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel