Voriconazolo rispetto a itraconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

OBIETTIVI:

• Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di voriconazolo vs itraconazolo per la prevenzione delle infezioni fungine in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di donatore (correlato vs non correlato). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: a partire dal trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (AHSCT), i pazienti ricevono voriconazolo EV due volte al giorno nei giorni 1-14 e poi per via orale* due volte al giorno nei giorni 15-100.
• Braccio II: a partire dall'AHSCT, i pazienti ricevono itraconazolo EV due volte al giorno nei giorni 1-2, una volta al giorno nei giorni 3-14 e poi per via orale* due volte al giorno nei giorni 15-100.

NOTA: *I pazienti che non sono in grado di tollerare i farmaci per via orale possono continuare il trattamento IV oltre il giorno 14.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o di un'infezione fungina invasiva. I pazienti che richiedono una terapia con corticosteroidi per la malattia del trapianto contro l'ospite continuano a ricevere voriconazolo o itraconazolo oltre il giorno 100.

I pazienti vengono seguiti fino al giorno 180 post-trapianto.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 150 pazienti (75 per braccio di trattamento).