Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worykonazol w porównaniu z itrakonazolem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego/doustnego worykonazolu w porównaniu z dożylnym/doustnym itrakonazolem w długoterminowej profilaktyce przeciwgrzybiczej u biorców allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Leki przeciwgrzybicze, takie jak worykonazol i itrakonazol, mogą być skuteczne w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenia się skuteczność worykonazolu w porównaniu z itrakonazolem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji worykonazolu i itrakonazolu w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani według typu dawcy (spokrewniony vs niespokrewniony). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Począwszy od allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT), pacjenci otrzymują worykonazol dożylnie dwa razy na dobę w dniach 1-14, a następnie doustnie* dwa razy na dobę w dniach 15-100.
  • Ramię II: Począwszy od AHSCT, pacjenci otrzymują itrakonazol dożylnie dwa razy dziennie w dniach 1-2, raz dziennie w dniach 3-14, a następnie doustnie* dwa razy dziennie w dniach 15-100.

UWAGA: *Pacjenci, którzy nie tolerują leków doustnych, mogą kontynuować leczenie dożylne po 14 dniu.

W obu ramionach leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub inwazyjnego zakażenia grzybiczego. Pacjenci wymagający leczenia kortykosteroidami z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi nadal otrzymują worykonazol lub itrakonazol po 100 dniu.

Pacjentów obserwuje się do 180 dnia po przeszczepie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 150 pacjentów (75 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • W trakcie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

  • Brak inwazyjnej infekcji drożdżakowej w ciągu ostatnich 8 tygodni

    • Dopuszczalna infekcja skolonizowana lub powierzchowna
  • Brak udokumentowanej lub prawdopodobnej infekcji aspergillus lub pleśni w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjenci z kandydemią w wywiadzie muszą mieć ujemne posiewy krwi i brak klinicznych objawów kandydemii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 12 i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej alergii lub nietolerancji na imidazole lub azole (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, ketokonazol, mikonazol lub klotrimazol)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania amfoterycyny B lub flukonazolu z powodu kandydemii

  • Brak równoczesnej terapii z którymkolwiek z poniższych:

    • ryfampicyna
    • Ryfabutyna
    • Fenobarbital
    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • Doustny midazolam
    • triazolam
    • Terfenadyna
    • astemizol
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych w powierzchownych zakażeniach grzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000355116
  • UCLA-0307071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj