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A Study Comparing The Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir VS Combivir & Atazanavir In Subjects With HIV

2017년 5월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (Abacavir 300mg, Lamivudine 150mg, and Zidovudine 300mg) BID vs Combivir (Lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg) BID Plus Atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects Over 48 Weeks

The aim of this study was to assess whether TRIZIVIR, administered twice-daily was as safe, tolerable and efficacious as a combination of the drugs COMBIVIR administered twice-daily and atazanavir administered once daily. Over the course of 48 weeks, various parameters that measure safety, tolerability and efficacy of the investigational drugs were measured and compared.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (abacavir 300mg, lamivudine 150mg, and zidovudine 300mg) BID vs Combivir (lamivudine 150mg and zidovudine 300mg) BID plus atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects over 48 Weeks

연구 유형

중재적

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

멕시코
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
    - GSK Investigational Site
미국
- California
  - Bakersfield, California, 미국, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, 미국, 90069
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, 미국, 94609
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, 미국, 32804
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70127-0800
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, 미국, 7017
    - GSK Investigational Site
  - Hillsborough, New Jersey, 미국, 08876
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, 미국, 7102
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mount Vernon, New York, 미국, 10550
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97219
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - GSK Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, 미국, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Harlingen, Texas, 미국, 78550
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, 미국, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, 미국, 23666
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

Adults with documented HIV-1 infection.
Past use of HIV drugs must have been less than 15 days.
Plasma HIV-1 RNA between 500 and 20,000 copies/mL.
CD4+ cell count greater than 100 cells/mm3.
Willing/able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

Have AIDS at screening.
Pregnant or breastfeeding.
Underlying medical conditions considered to be significant for this protocol.
Participating in other investigational drug trials.
In the opinion of the investigator, would be unable to complete 48 weeks of dosing.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
The primary endpoint was drug efficacy, measured as the proportion of study subjects who had plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48 and did not meet the definition of virologic failure through this timepoint. 기간: 48 Weeks	48 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정	기간
% patients with plasma HIV-1 RNA <50 and <400 copies/mL at weeks 24 & 48; Change from BL in plasma HIV-1 RNA and CD4+ measures; AEs; Time to virologic failure 기간: 48 Weeks	48 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kumar PN, Salvato P, LaMarca A, DeJesus E, Patel P, McClernon D, Florance A, Shaefer MS. A randomized, controlled trial of initial anti-retroviral therapy with abacavir/lamivudine/zidovudine twice-daily compared to atazanavir once-daily with lamivudine/zidovudine twice-daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS100327, the ACTION Study). AIDS Res Ther. 2009 Apr 9;6:3. doi: 10.1186/1742-6405-6-3.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

100327

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