Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Comparing The Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir VS Combivir & Atazanavir In Subjects With HIV

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (Abacavir 300mg, Lamivudine 150mg, and Zidovudine 300mg) BID vs Combivir (Lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg) BID Plus Atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects Over 48 Weeks

The aim of this study was to assess whether TRIZIVIR, administered twice-daily was as safe, tolerable and efficacious as a combination of the drugs COMBIVIR administered twice-daily and atazanavir administered once daily. Over the course of 48 weeks, various parameters that measure safety, tolerability and efficacy of the investigational drugs were measured and compared.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (abacavir 300mg, lamivudine 150mg, and zidovudine 300mg) BID vs Combivir (lamivudine 150mg and zidovudine 300mg) BID plus atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects over 48 Weeks

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 7102
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858-4354
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Adults with documented HIV-1 infection.
  • Past use of HIV drugs must have been less than 15 days.
  • Plasma HIV-1 RNA between 500 and 20,000 copies/mL.
  • CD4+ cell count greater than 100 cells/mm3.
  • Willing/able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Have AIDS at screening.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Underlying medical conditions considered to be significant for this protocol.
  • Participating in other investigational drug trials.
  • In the opinion of the investigator, would be unable to complete 48 weeks of dosing.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary endpoint was drug efficacy, measured as the proportion of study subjects who had plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48 and did not meet the definition of virologic failure through this timepoint.
Aikaikkuna: 48 Weeks
48 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% patients with plasma HIV-1 RNA <50 and <400 copies/mL at weeks 24 & 48; Change from BL in plasma HIV-1 RNA and CD4+ measures; AEs; Time to virologic failure
Aikaikkuna: 48 Weeks
48 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100327

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Trizivir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa