Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing The Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir VS Combivir & Atazanavir In Subjects With HIV

23. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (Abacavir 300mg, Lamivudine 150mg, and Zidovudine 300mg) BID vs Combivir (Lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg) BID Plus Atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects Over 48 Weeks

The aim of this study was to assess whether TRIZIVIR, administered twice-daily was as safe, tolerable and efficacious as a combination of the drugs COMBIVIR administered twice-daily and atazanavir administered once daily. Over the course of 48 weeks, various parameters that measure safety, tolerability and efficacy of the investigational drugs were measured and compared.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (abacavir 300mg, lamivudine 150mg, and zidovudine 300mg) BID vs Combivir (lamivudine 150mg and zidovudine 300mg) BID plus atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects over 48 Weeks

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 7102
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • Adults with documented HIV-1 infection.
  • Past use of HIV drugs must have been less than 15 days.
  • Plasma HIV-1 RNA between 500 and 20,000 copies/mL.
  • CD4+ cell count greater than 100 cells/mm3.
  • Willing/able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Have AIDS at screening.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Underlying medical conditions considered to be significant for this protocol.
  • Participating in other investigational drug trials.
  • In the opinion of the investigator, would be unable to complete 48 weeks of dosing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary endpoint was drug efficacy, measured as the proportion of study subjects who had plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48 and did not meet the definition of virologic failure through this timepoint.
Časové okno: 48 Weeks
48 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% patients with plasma HIV-1 RNA <50 and <400 copies/mL at weeks 24 & 48; Change from BL in plasma HIV-1 RNA and CD4+ measures; AEs; Time to virologic failure
Časové okno: 48 Weeks
48 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Trizivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit