Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study Comparing The Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir VS Combivir & Atazanavir In Subjects With HIV

23 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (Abacavir 300mg, Lamivudine 150mg, and Zidovudine 300mg) BID vs Combivir (Lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg) BID Plus Atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects Over 48 Weeks

The aim of this study was to assess whether TRIZIVIR, administered twice-daily was as safe, tolerable and efficacious as a combination of the drugs COMBIVIR administered twice-daily and atazanavir administered once daily. Over the course of 48 weeks, various parameters that measure safety, tolerability and efficacy of the investigational drugs were measured and compared.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (abacavir 300mg, lamivudine 150mg, and zidovudine 300mg) BID vs Combivir (lamivudine 150mg and zidovudine 300mg) BID plus atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects over 48 Weeks

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7102
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Adults with documented HIV-1 infection.
  • Past use of HIV drugs must have been less than 15 days.
  • Plasma HIV-1 RNA between 500 and 20,000 copies/mL.
  • CD4+ cell count greater than 100 cells/mm3.
  • Willing/able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Have AIDS at screening.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Underlying medical conditions considered to be significant for this protocol.
  • Participating in other investigational drug trials.
  • In the opinion of the investigator, would be unable to complete 48 weeks of dosing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The primary endpoint was drug efficacy, measured as the proportion of study subjects who had plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48 and did not meet the definition of virologic failure through this timepoint.
Periodo de tiempo: 48 Weeks
48 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% patients with plasma HIV-1 RNA <50 and <400 copies/mL at weeks 24 & 48; Change from BL in plasma HIV-1 RNA and CD4+ measures; AEs; Time to virologic failure
Periodo de tiempo: 48 Weeks
48 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100327

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir