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A Study Comparing The Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir VS Combivir & Atazanavir In Subjects With HIV

23 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (Abacavir 300mg, Lamivudine 150mg, and Zidovudine 300mg) BID vs Combivir (Lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg) BID Plus Atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects Over 48 Weeks

The aim of this study was to assess whether TRIZIVIR, administered twice-daily was as safe, tolerable and efficacious as a combination of the drugs COMBIVIR administered twice-daily and atazanavir administered once daily. Over the course of 48 weeks, various parameters that measure safety, tolerability and efficacy of the investigational drugs were measured and compared.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (abacavir 300mg, lamivudine 150mg, and zidovudine 300mg) BID vs Combivir (lamivudine 150mg and zidovudine 300mg) BID plus atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects over 48 Weeks

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7102
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • GSK Investigational Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Adults with documented HIV-1 infection.
  • Past use of HIV drugs must have been less than 15 days.
  • Plasma HIV-1 RNA between 500 and 20,000 copies/mL.
  • CD4+ cell count greater than 100 cells/mm3.
  • Willing/able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Have AIDS at screening.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Underlying medical conditions considered to be significant for this protocol.
  • Participating in other investigational drug trials.
  • In the opinion of the investigator, would be unable to complete 48 weeks of dosing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary endpoint was drug efficacy, measured as the proportion of study subjects who had plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48 and did not meet the definition of virologic failure through this timepoint.
Prazo: 48 Weeks
48 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% patients with plasma HIV-1 RNA <50 and <400 copies/mL at weeks 24 & 48; Change from BL in plasma HIV-1 RNA and CD4+ measures; AEs; Time to virologic failure
Prazo: 48 Weeks
48 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100327

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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