Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing The Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir VS Combivir & Atazanavir In Subjects With HIV

23 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (Abacavir 300mg, Lamivudine 150mg, and Zidovudine 300mg) BID vs Combivir (Lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg) BID Plus Atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects Over 48 Weeks

The aim of this study was to assess whether TRIZIVIR, administered twice-daily was as safe, tolerable and efficacious as a combination of the drugs COMBIVIR administered twice-daily and atazanavir administered once daily. Over the course of 48 weeks, various parameters that measure safety, tolerability and efficacy of the investigational drugs were measured and compared.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (abacavir 300mg, lamivudine 150mg, and zidovudine 300mg) BID vs Combivir (lamivudine 150mg and zidovudine 300mg) BID plus atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects over 48 Weeks

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Meksyk
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
    - GSK Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
    - GSK Investigational Site
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - GSK Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
    - GSK Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - GSK Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
    - GSK Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127-0800
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7017
    - GSK Investigational Site
  - Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    - GSK Investigational Site
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7102
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
    - GSK Investigational Site
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - GSK Investigational Site
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - GSK Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - GSK Investigational Site
  - Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Adults with documented HIV-1 infection.
Past use of HIV drugs must have been less than 15 days.
Plasma HIV-1 RNA between 500 and 20,000 copies/mL.
CD4+ cell count greater than 100 cells/mm3.
Willing/able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

Have AIDS at screening.
Pregnant or breastfeeding.
Underlying medical conditions considered to be significant for this protocol.
Participating in other investigational drug trials.
In the opinion of the investigator, would be unable to complete 48 weeks of dosing.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
The primary endpoint was drug efficacy, measured as the proportion of study subjects who had plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48 and did not meet the definition of virologic failure through this timepoint. Ramy czasowe: 48 Weeks	48 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
% patients with plasma HIV-1 RNA <50 and <400 copies/mL at weeks 24 & 48; Change from BL in plasma HIV-1 RNA and CD4+ measures; AEs; Time to virologic failure Ramy czasowe: 48 Weeks	48 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kumar PN, Salvato P, LaMarca A, DeJesus E, Patel P, McClernon D, Florance A, Shaefer MS. A randomized, controlled trial of initial anti-retroviral therapy with abacavir/lamivudine/zidovudine twice-daily compared to atazanavir once-daily with lamivudine/zidovudine twice-daily in HIV-infected patients over 48 weeks (ESS100327, the ACTION Study). AIDS Res Ther. 2009 Apr 9;6:3. doi: 10.1186/1742-6405-6-3.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

100327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .