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A Study Comparing The Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir VS Combivir & Atazanavir In Subjects With HIV

23 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (Abacavir 300mg, Lamivudine 150mg, and Zidovudine 300mg) BID vs Combivir (Lamivudine 150mg and Zidovudine 300mg) BID Plus Atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects Over 48 Weeks

The aim of this study was to assess whether TRIZIVIR, administered twice-daily was as safe, tolerable and efficacious as a combination of the drugs COMBIVIR administered twice-daily and atazanavir administered once daily. Over the course of 48 weeks, various parameters that measure safety, tolerability and efficacy of the investigational drugs were measured and compared.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Phase IV Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Compare the Safety, Tolerability and Efficacy of Trizivir (abacavir 300mg, lamivudine 150mg, and zidovudine 300mg) BID vs Combivir (lamivudine 150mg and zidovudine 300mg) BID plus atazanavir 400mg QD in Antiretroviral Naive HIV-1 Infected Subjects over 48 Weeks

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127-0800
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 7017
        • GSK Investigational Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 7102
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Adults with documented HIV-1 infection.
  • Past use of HIV drugs must have been less than 15 days.
  • Plasma HIV-1 RNA between 500 and 20,000 copies/mL.
  • CD4+ cell count greater than 100 cells/mm3.
  • Willing/able to provide written informed consent.

Exclusion criteria:

  • Have AIDS at screening.
  • Pregnant or breastfeeding.
  • Underlying medical conditions considered to be significant for this protocol.
  • Participating in other investigational drug trials.
  • In the opinion of the investigator, would be unable to complete 48 weeks of dosing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary endpoint was drug efficacy, measured as the proportion of study subjects who had plasma HIV-1 RNA less than 50 copies/mL at week 48 and did not meet the definition of virologic failure through this timepoint.
Lasso di tempo: 48 Weeks
48 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% patients with plasma HIV-1 RNA <50 and <400 copies/mL at weeks 24 & 48; Change from BL in plasma HIV-1 RNA and CD4+ measures; AEs; Time to virologic failure
Lasso di tempo: 48 Weeks
48 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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