이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Intravenous RPR109881 in Male or Female Patients With Advanced Breast Cancer Who no Longer Respond to Anthracycline, Taxane and Capecitabine Treatment

2009년 4월 30일 업데이트: Sanofi

Phase II Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized Study of Intravenous RPR109881 Given Every 3 Weeks in Patients With Metastatic Breast Cancer Progressing After Therapy With Anthracyclines, Taxanes and Capecitabine

The purpose of this clinical trial is to determine if the investigational drug is able to reduce/shrink advanced breast cancer tumors in patients who no longer benefit from anthracyclines, taxanes and capecitabine.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

All patients in this trial will receive the investigational (chemotherapy) drug at an optimal dose as determined by previous clinical trials. The investigational drug is given through a vein once every three weeks. This drug prevents tumor cells from dividing, so they may stop growing or die.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 덴마크
      • Horsholm, 덴마크
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 벨기에
      • Diegem, 벨기에
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 캐나다
      • Laval, 캐나다
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 콜롬비아
      • Santafe de Bogota, 콜롬비아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

In order to be eligible for this trial you must:

  • Have a diagnosis of breast cancer that is now metastatic (meaning the cancer has spread beyond its original location) or a recurrence of the cancer in its original location that cannot be removed by surgery.
  • Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin [Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [Taxotere]) and capecitabine (e.g. Xeloda) for your breast cancer and your doctor has determined that these treatments are no longer of benefit to you.
  • Be at least 18 years of age
  • Not be taking other treatments for your cancer at the time you enter the trial.
  • Not be pregnant
  • Additionally, there are other criteria for study entry that a doctor participating in this study will need to review in detail with you and clinical assessments may need to be performed (lab tests, CT scans).

Exclusion Criteria:

  • None listed here. Can be discussed with your doctor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Objective response rate as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

2차 결과 측정

결과 측정
Progression free survival, overall survival, composite event of CR, PR and stable disease > or = to 12 weeks
Time to tumor response and duration of response.
Safety analyses based on incidence, severity, chronicity and cumulative nature of TEAEs.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC6088
  • XRP9881B/2001
  • EUDRACT : 2004-000572-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다