Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenous RPR109881 in Male or Female Patients With Advanced Breast Cancer Who no Longer Respond to Anthracycline, Taxane and Capecitabine Treatment

30 april 2009 uppdaterad av: Sanofi

Phase II Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized Study of Intravenous RPR109881 Given Every 3 Weeks in Patients With Metastatic Breast Cancer Progressing After Therapy With Anthracyclines, Taxanes and Capecitabine

The purpose of this clinical trial is to determine if the investigational drug is able to reduce/shrink advanced breast cancer tumors in patients who no longer benefit from anthracyclines, taxanes and capecitabine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All patients in this trial will receive the investigational (chemotherapy) drug at an optimal dose as determined by previous clinical trials. The investigational drug is given through a vein once every three weeks. This drug prevents tumor cells from dividing, so they may stop growing or die.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

In order to be eligible for this trial you must:

  • Have a diagnosis of breast cancer that is now metastatic (meaning the cancer has spread beyond its original location) or a recurrence of the cancer in its original location that cannot be removed by surgery.
  • Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin [Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [Taxotere]) and capecitabine (e.g. Xeloda) for your breast cancer and your doctor has determined that these treatments are no longer of benefit to you.
  • Be at least 18 years of age
  • Not be taking other treatments for your cancer at the time you enter the trial.
  • Not be pregnant
  • Additionally, there are other criteria for study entry that a doctor participating in this study will need to review in detail with you and clinical assessments may need to be performed (lab tests, CT scans).

Exclusion Criteria:

  • None listed here. Can be discussed with your doctor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objective response rate as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progression free survival, overall survival, composite event of CR, PR and stable disease > or = to 12 weeks
Time to tumor response and duration of response.
Safety analyses based on incidence, severity, chronicity and cumulative nature of TEAEs.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6088
  • XRP9881B/2001
  • EUDRACT : 2004-000572-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på XRP9881

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera