Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenous RPR109881 in Male or Female Patients With Advanced Breast Cancer Who no Longer Respond to Anthracycline, Taxane and Capecitabine Treatment

30. april 2009 oppdatert av: Sanofi

Phase II Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized Study of Intravenous RPR109881 Given Every 3 Weeks in Patients With Metastatic Breast Cancer Progressing After Therapy With Anthracyclines, Taxanes and Capecitabine

The purpose of this clinical trial is to determine if the investigational drug is able to reduce/shrink advanced breast cancer tumors in patients who no longer benefit from anthracyclines, taxanes and capecitabine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: XRP9881

Detaljert beskrivelse

All patients in this trial will receive the investigational (chemotherapy) drug at an optimal dose as determined by previous clinical trials. The investigational drug is given through a vein once every three weeks. This drug prevents tumor cells from dividing, so they may stop growing or die.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgia
- - Diegem, Belgia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Colombia
- - Santafe de Bogota, Colombia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Danmark
- - Horsholm, Danmark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Forente stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italia
- - Milano, Italia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Nederland
- - Gouda, Nederland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sveits
- - Geneva, Sveits
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Sør-Afrika
- - Midrand, Sør-Afrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

In order to be eligible for this trial you must:

Have a diagnosis of breast cancer that is now metastatic (meaning the cancer has spread beyond its original location) or a recurrence of the cancer in its original location that cannot be removed by surgery.
Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin [Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [Taxotere]) and capecitabine (e.g. Xeloda) for your breast cancer and your doctor has determined that these treatments are no longer of benefit to you.
Be at least 18 years of age
Not be taking other treatments for your cancer at the time you enter the trial.
Not be pregnant
Additionally, there are other criteria for study entry that a doctor participating in this study will need to review in detail with you and clinical assessments may need to be performed (lab tests, CT scans).

Exclusion Criteria:

None listed here. Can be discussed with your doctor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objective response rate as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progression free survival, overall survival, composite event of CR, PR and stable disease > or = to 12 weeks
Time to tumor response and duration of response.
Safety analyses based on incidence, severity, chronicity and cumulative nature of TEAEs.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Sist bekreftet