Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous RPR109881 in Male or Female Patients With Advanced Breast Cancer Who no Longer Respond to Anthracycline, Taxane and Capecitabine Treatment

30 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Phase II Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized Study of Intravenous RPR109881 Given Every 3 Weeks in Patients With Metastatic Breast Cancer Progressing After Therapy With Anthracyclines, Taxanes and Capecitabine

The purpose of this clinical trial is to determine if the investigational drug is able to reduce/shrink advanced breast cancer tumors in patients who no longer benefit from anthracyclines, taxanes and capecitabine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: XRP9881

Szczegółowy opis

All patients in this trial will receive the investigational (chemotherapy) drug at an optimal dose as determined by previous clinical trials. The investigational drug is given through a vein once every three weeks. This drug prevents tumor cells from dividing, so they may stop growing or die.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Midrand, Afryka Południowa
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgia
- - Diegem, Belgia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dania
- - Horsholm, Dania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Francja
- - Paris, Francja
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holandia
- - Gouda, Holandia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Indyk
- - Istanbul, Indyk
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kolumbia
- - Santafe de Bogota, Kolumbia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Szwajcaria
- - Geneva, Szwajcaria
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Włochy
- - Milano, Włochy
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

In order to be eligible for this trial you must:

Have a diagnosis of breast cancer that is now metastatic (meaning the cancer has spread beyond its original location) or a recurrence of the cancer in its original location that cannot be removed by surgery.
Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin [Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [Taxotere]) and capecitabine (e.g. Xeloda) for your breast cancer and your doctor has determined that these treatments are no longer of benefit to you.
Be at least 18 years of age
Not be taking other treatments for your cancer at the time you enter the trial.
Not be pregnant
Additionally, there are other criteria for study entry that a doctor participating in this study will need to review in detail with you and clinical assessments may need to be performed (lab tests, CT scans).

Exclusion Criteria:

None listed here. Can be discussed with your doctor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objective response rate as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Progression free survival, overall survival, composite event of CR, PR and stable disease > or = to 12 weeks
Time to tumor response and duration of response.
Safety analyses based on incidence, severity, chronicity and cumulative nature of TEAEs.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja