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Intravenous RPR109881 in Male or Female Patients With Advanced Breast Cancer Who no Longer Respond to Anthracycline, Taxane and Capecitabine Treatment

30 de abril de 2009 atualizado por: Sanofi

Phase II Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized Study of Intravenous RPR109881 Given Every 3 Weeks in Patients With Metastatic Breast Cancer Progressing After Therapy With Anthracyclines, Taxanes and Capecitabine

The purpose of this clinical trial is to determine if the investigational drug is able to reduce/shrink advanced breast cancer tumors in patients who no longer benefit from anthracyclines, taxanes and capecitabine.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Medicamento: XRP9881

Descrição detalhada

All patients in this trial will receive the investigational (chemotherapy) drug at an optimal dose as determined by previous clinical trials. The investigational drug is given through a vein once every three weeks. This drug prevents tumor cells from dividing, so they may stop growing or die.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Bélgica
- - Diegem, Bélgica
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canadá
- - Laval, Canadá
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Colômbia
- - Santafe de Bogota, Colômbia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dinamarca
- - Horsholm, Dinamarca
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
França
- - Paris, França
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Holanda
- - Gouda, Holanda
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Itália
- - Milano, Itália
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Peru
- - Istanbul, Peru
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suíça
- - Geneva, Suíça
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
África do Sul
- - Midrand, África do Sul
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

In order to be eligible for this trial you must:

Have a diagnosis of breast cancer that is now metastatic (meaning the cancer has spread beyond its original location) or a recurrence of the cancer in its original location that cannot be removed by surgery.
Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin [Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [Taxotere]) and capecitabine (e.g. Xeloda) for your breast cancer and your doctor has determined that these treatments are no longer of benefit to you.
Be at least 18 years of age
Not be taking other treatments for your cancer at the time you enter the trial.
Not be pregnant
Additionally, there are other criteria for study entry that a doctor participating in this study will need to review in detail with you and clinical assessments may need to be performed (lab tests, CT scans).

Exclusion Criteria:

None listed here. Can be discussed with your doctor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Objective response rate as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Progression free survival, overall survival, composite event of CR, PR and stable disease > or = to 12 weeks
Time to tumor response and duration of response.
Safety analyses based on incidence, severity, chronicity and cumulative nature of TEAEs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2009

Última verificação