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Intravenous RPR109881 in Male or Female Patients With Advanced Breast Cancer Who no Longer Respond to Anthracycline, Taxane and Capecitabine Treatment

30. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Phase II Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized Study of Intravenous RPR109881 Given Every 3 Weeks in Patients With Metastatic Breast Cancer Progressing After Therapy With Anthracyclines, Taxanes and Capecitabine

The purpose of this clinical trial is to determine if the investigational drug is able to reduce/shrink advanced breast cancer tumors in patients who no longer benefit from anthracyclines, taxanes and capecitabine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: XRP9881

Detaillierte Beschreibung

All patients in this trial will receive the investigational (chemotherapy) drug at an optimal dose as determined by previous clinical trials. The investigational drug is given through a vein once every three weeks. This drug prevents tumor cells from dividing, so they may stop growing or die.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgien
- - Diegem, Belgien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Dänemark
- - Horsholm, Dänemark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Frankreich
- - Paris, Frankreich
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italien
- - Milano, Italien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Kolumbien
- - Santafe de Bogota, Kolumbien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Niederlande
- - Gouda, Niederlande
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Schweiz
- - Geneva, Schweiz
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Südafrika
- - Midrand, Südafrika
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

In order to be eligible for this trial you must:

Have a diagnosis of breast cancer that is now metastatic (meaning the cancer has spread beyond its original location) or a recurrence of the cancer in its original location that cannot be removed by surgery.
Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin [Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [Taxotere]) and capecitabine (e.g. Xeloda) for your breast cancer and your doctor has determined that these treatments are no longer of benefit to you.
Be at least 18 years of age
Not be taking other treatments for your cancer at the time you enter the trial.
Not be pregnant
Additionally, there are other criteria for study entry that a doctor participating in this study will need to review in detail with you and clinical assessments may need to be performed (lab tests, CT scans).

Exclusion Criteria:

None listed here. Can be discussed with your doctor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objective response rate as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progression free survival, overall survival, composite event of CR, PR and stable disease > or = to 12 weeks
Time to tumor response and duration of response.
Safety analyses based on incidence, severity, chronicity and cumulative nature of TEAEs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2009

Zuletzt verifiziert