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Intravenous RPR109881 in Male or Female Patients With Advanced Breast Cancer Who no Longer Respond to Anthracycline, Taxane and Capecitabine Treatment

30 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

Phase II Multi-Center, Open-Label, Non-Randomized Study of Intravenous RPR109881 Given Every 3 Weeks in Patients With Metastatic Breast Cancer Progressing After Therapy With Anthracyclines, Taxanes and Capecitabine

The purpose of this clinical trial is to determine if the investigational drug is able to reduce/shrink advanced breast cancer tumors in patients who no longer benefit from anthracyclines, taxanes and capecitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Médicament: XRP9881

Description détaillée

All patients in this trial will receive the investigational (chemotherapy) drug at an optimal dose as determined by previous clinical trials. The investigational drug is given through a vein once every three weeks. This drug prevents tumor cells from dividing, so they may stop growing or die.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Midrand, Afrique du Sud
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Belgique
- - Diegem, Belgique
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Colombie
- - Santafe de Bogota, Colombie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Danemark
- - Horsholm, Danemark
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
France
- - Paris, France
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Italie
- - Milano, Italie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Pays-Bas
- - Gouda, Pays-Bas
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Turquie
- - Istanbul, Turquie
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
États-Unis
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

In order to be eligible for this trial you must:

Have a diagnosis of breast cancer that is now metastatic (meaning the cancer has spread beyond its original location) or a recurrence of the cancer in its original location that cannot be removed by surgery.
Have received previous treatment with anthracyclines (e.g. doxorubicin [Adriamycin or Doxil] or epirubicin [Ellence]), taxanes (paclitaxel [Taxol or Abraxane] or docetaxel [Taxotere]) and capecitabine (e.g. Xeloda) for your breast cancer and your doctor has determined that these treatments are no longer of benefit to you.
Be at least 18 years of age
Not be taking other treatments for your cancer at the time you enter the trial.
Not be pregnant
Additionally, there are other criteria for study entry that a doctor participating in this study will need to review in detail with you and clinical assessments may need to be performed (lab tests, CT scans).

Exclusion Criteria:

None listed here. Can be discussed with your doctor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Objective response rate as assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Progression free survival, overall survival, composite event of CR, PR and stable disease > or = to 12 weeks
Time to tumor response and duration of response.
Safety analyses based on incidence, severity, chronicity and cumulative nature of TEAEs.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2004

Première publication (Estimation)

20 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2009

Dernière vérification