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A Study to Evaluate Rituximab in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

2014년 2월 28일 업데이트: Genentech, Inc.

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rituximab (Mabthera/Rituxan) in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

This is a Phase II, randomized, double-blind, parallel group, placebo controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Rituximab in adults with RRMS.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, 미국, 32940
        • Multiple Sclerosis Center of Brevard
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Neurological Associates
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Hospital MS Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Division
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44302
        • Neurology and Neuroscience Assoc.,INC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Maxine Mesinger MS Clinic/ Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Holy Family MS Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center/Center for Neurological Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the schedule of protocol assessments
  • Age 18--55 years, inclusive
  • Diagnosis of relapsing MS, as defined by McDonald Criteria 1--4
  • History of at least one relapse in the subject's medical records during the 1 year prior to randomization
  • EDSS at screening between 0 and 5.0 points, inclusive
  • For subjects of reproductive potential (males and females), ability and willingness to use a reliable means of contraception (e.g., hormonal contraceptive, patch, vaginal ring, intrauterine device, physical barrier) during the study, including the safety follow-up period, and for up to 1 year after their last dose of study drug, even if they have discontinued early from the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Incompatibility with MRI
  • Lack of peripheral venous access
  • History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
  • Known active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection, or other infection (including atypical mycobacterial disease, but excluding fungal infections of nail beds or recurrent herpes infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 30 days prior to screening or oral antibiotics within 14 days prior to screening
  • History or presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, HIV, or syphilis)
  • History of cancer, including solid tumors and hematologic malignancies (except fully resolved and resected cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas of the skin)
  • History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
  • Presence of significant, uncontrolled disease of the cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal systems
  • Diagnosis of secondary progressive, primary progressive, or progressive relapsing MS
  • History or presence of vascular disease potentially affecting brain or spinal cord (e.g., stroke, transient ischemic attack, severe carotid stenosis, aortic aneurysm, intracranial aneurysm, hemorrhage, arteriovenous malformation)
  • History or presence of myelopathy due to spinal cord compression by disk or vertebral disease
  • History of severe, clinically significant CNS trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression)
  • History of intracranial or intraspinal tumor (e.g., meningioma, glioma)
  • History or presence of potential metabolic cause of encephalopathy or myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency, untreated thyroid deficiency)
  • History or presence of infectious causes of encephalopathy or myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-cell lymphotropic virus type 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopathy)
  • Neuromyelitis optica
  • History or presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, antiphospholipid antibody syndrome, Sjogren�s syndrome, Behcet disease)
  • History or presence of sarcoidosis
  • Relapse within 30 days prior to randomization
  • Previous treatment with rituximab (MabThera(R)/Rituxan(R))
  • Treatment with any investigational agent within 90 days of randomization or five half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
  • Receipt of a live vaccine within 30 days prior to randomization
  • Previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (e.g., Campath(R), anti-CD4, cladribine, total body irradiation, bone marrow transplantation)
  • Treatment with cyclophosphamide or mitoxantrone within 12 months of randomization
  • Systemic corticosteroid therapy within 30 days of randomization
  • Treatment with IFN-Beta; or Copaxone(R) within 60 days of randomization
  • Treatment with IVIG within 60 days of randomization
  • Plasmapheresis within 60 days of randomization
  • Treatment with non-lymphocyte depleting immunosuppressive therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine) within 90 days prior to randomization
  • Statins or hormone replacement therapy started within 30 days of randomization
  • Positive pregnancy test
  • B-cell count <1.1% (reported as percent CD19)
  • Vitamin B12 below the lower limit of normal with an abnormal methylmalonic acid level
  • Positive rapid plasma reagin
  • Serum creatinine >1.4 mg/dL for women or >1.6 mg/dL for men
  • Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x the upper limit of normal
  • Platelet count <100,000/mL
  • Hemoglobin <8.5 g/dL
  • Neutrophils <1.5 x 10^3/mL
  • Serum IgG levels below 5.65 mg/mL and serum IgM levels below 0.55 mg/mL
  • Findings on brain MRI scan consistent with clinically significant conditions other than MS
  • Electrocardiogram (ECG) showing significant abnormality that the treating investigator determines may jeopardize the subject's health (i.e., acute ischemia, left bundle branch, or bifascicular block)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
To investigate the efficacy of rituximab compared with placebo, as measured by MRI scans of the brain for the total number of lesions observed, and to evaluate the safety and tolerability of rituximab in subjects with RRMS.

2차 결과 측정

결과 측정
To evaluate the efficacy of rituximab compared with placebo.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Craig Smith, M.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U2787g

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